医療機器・医療品関連/東京23区の転職求人一覧

Support and drive execution of change, focusing on training and communication. (making it easier for the ground level to understand collaborating with TMO/ CMS/ Capability Development)Ensure execution preparation is adequate Input to the quality of content where relevant (within the candidate experience)Partner with CMS to prepare change workshop set up and flowAble to translate English content to Japanese when neededPartner, organize and develop monthly New Operating Model Newsletter for the New Operating Model

o As a consultant, support projects with business leaders and their teams to ad-dress organisation challenges and opportunities to create the organizational ca-pability needed to drive business performance. This includes seeking to make the complex more simple for the business.o Deliver research and data analysis to diagnose root causes, and help determine OD intervention plan against need (vs demand).o Support design and delivery of high quality organization design, development and change management advice and interventions in line with business needs diag-nosis.o Ensures high business impact through quality delivery, applied consulting skills and stakeholder management, facilitating change in a heavily matrixed and dis-persed environment. Often works with senior executives.o Drives the development of project materials incl. working session content and de-signing and delivering appropriate interventions, incl facilitation

■企業概要臨床検査薬、基礎研究用試薬をメインに、医薬品・バイオ産業全体に幅広く事業を展開しているニッチトップシェアカンパニーです。確かな技術を活かし、グループ会社と連携した治療薬の創薬支援事業や、診断薬分野での新規事業に積極的に取り組んでおります。5年連続最高益を達成しており、今後の更なる成長に向け、下記のようなご経験者を積極的に探しております。■業務内容国内の大手検査センターに対して自己免疫疾患関連検査試薬等の営業活動、販売促進活動、販売後製品のアフターフォローを行っていただきます。

・疾患・治療体系の検討および開発計画の立案（ライフサイクルマネジメント含む）・臨床試験のプロトコルの策定・相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定・導入候補品の臨床科学的評価・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝・臨床試験の外部への発表に関する計画の検討と策定本ポジションの魅力・クリニカルサイエンスリーダーとしてグローバル開発の中心的な立場で業務に携わることができ、開発候補品の価値を最大化するための開発計画を策定する際に（導入評価時も含む）、海外グループ会社のメンバー、関連部門、研究所やKey Opinion Leaderと議論を重ねることができ、キャリア形成として大きな経験を得ることができる。・プロトコルの策定時には、開発のエッセンスや開発領域の注意点など現在の治療体系における問題点や上市後の位置付けなど、各領域のKey Opinion Leaderと直接議論することを通じて、ノウハウを習得できるとともに開発戦略の感性を磨くことができる。・臨床試験結果の外部への発表時においては、関連部門とともに登録推進や上市を見据えたインパクトのあるタイミングでの発表を検討したり、知財面での知見や経験を得ることができる。・各国におけるレギュレーションの知見や経験を得ることができる。

・担当治療域のMedical Planの作成と実行により、エビデンスの構築および科学的情報の提供を行い、患者のベネフィットの最大化に寄与する。・In Field Medicalとして薬剤の医学的・科学的価値を向上させる・医療従事者とのコミュニケーションを通してメディカルニーズやインサイトの取得・上市前後の医療従事者やMR他に対する医学・科学的情報の提供とそれによる自社の認知度の向上・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底・Medical Planに基づいたMSLPlanの構築と実行

リスクの高い製品（クラスⅢ）の臨床性能試験～薬事申請・保険適用までを担当するリーダーポジションの募集です。業務内容・臨床性能試験のプロトコル・SOP作成、試験の運営、報告書のとりまとめ・規制要求事項の開発部門へのインプット、性能試験計画や結果のレビュー、申請資料の作成、当局対応・保険適用希望書の作成、当局対応

・外部顧客（KOL）との関係構築・ 最新の医学・医科学情報をもとにKOLとディスカッションをおこない、担当領域におけるUnmet medical needs・インサイトの収集と分析・担当領域における、エビデンスに基づいた疾患・病態・製品価値に関する説明・上市前製品（未承認薬、承認薬の用法・用量適応外を含む）の質問に対し、科学的中立な立場からエビデンスに基づいたリアクティブな情報提供・メディカルが主催するイベントの実施支援（Advisary board meeting, medical booth活動など）・学術発表、論文作成に関するメディカルコンサルテーション

■企業概要臨床検査薬、基礎研究用試薬をメインに、医薬品・バイオ産業全体に幅広く事業を展開しているニッチトップシェアカンパニーです。確かな技術を活かし、グループ会社と連携した治療薬の創薬支援事業や、診断薬分野での新規事業に積極的に取り組んでおります。5年連続最高益を達成しており、今後の更なる成長に向け、下記のようなご経験者を積極的に探しております。■業務内容研究用試薬ラインナップとその製品開発経験を元に、治療薬開発関連試薬の事業を立ち上げました。現在は、特にオルガノイド培養、再生医療や遺伝子細胞治療といった領域に着目して活動しています。新規事業を展開していく上で、アカデミアやKOLとのコネクション構築、製薬企業への売り込みを戦略的に進めていただける方を募集しています。・製薬企業、バイオベンチャー向け営業戦略の策定、営業活動・製品販売戦略の策定・代理店との関係強化将来的には、新製品や新技術のシーズ探索もお任せしたいと考えております。

■企業概要研究用試薬ラインナップとその製品開発経験を元に、治療薬開発関連試薬の事業を立ち上げました。現在は、特にオルガノイド培養、再生医療や遺伝子細胞治療といった領域に着目して活動しています。学術部にて、創薬支援事業を学術面からサポートしていただける方を募集しています。■業務内容・製品上市に関連する製品データシートの準備・販売促進のための資料作成・市場把握のための文献調査・販売戦略の策定・KOLとの関係構築・学術情報の収集（マーケティング含む）・営業部員のサポート（問合せ対応、資料作成など）・協業しているグループ会社における学術サポートなど将来的には、新製品や新技術のシーズ探索もお任せしたいと考えております。

1) 安全管理情報の収集（追跡調査を含む）・評価の実施 2) 規制当局やライセンスパートナーへの報告書作成および伝送3) 安全管理業務に関わるプロセス改善活動やプロジェクトへの参画

臨床試験（治験）の実施と日本・アジアでの承認申請を行う。特に臨床試験の実施に際してチームメンバー（モニター）の指導・管理、CROの管理、社外オピニオンリーダーとのコンタクトを行う。またクリニカルプログラムマネージャーと共同し、海外チーム、研究部門、技術部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながらグローバル開発戦略の作成、臨床開発計画の立案、臨床試験計画立案・実施、PMDA・アジア各当局に対する相談・承認申請を行う。

臨床試験（治験）の実施と日本・アジアでの承認申請を行う実務責任者。海外チームと連携してグローバル開発戦略を作成し、社外オピニオンリーダー、研究部門、技術部門、グローバルマーケティング部門等と連携しながら臨床開発計画の立案、臨床試験計画立案・実施、PMDA・アジア各当局に対する相談・承認申請の中心的役割を担う。また、導入候補品の評価なども行う。

グローバルプロジェクトリーダーと連携し、グローバル開発戦略・計画を策定する。また、国内・海外の複数部門のメンバーで構成されるグローバルプロジェクトチームの活動をマネジメント（タイムライン管理、予算管理、リスク管理、問題解決等）する

Globalでの臨床開発プロセスにおける品質及び信頼性確保活動のうち研究開発本部内のClinical Quality Management業務支援として、以下の業務を担当頂く想定。・臨床開発における品質担保のための活動及びそのサポート・Issue Management支援・Global SOP体制整備支援

・グローバルQMS（GCP）の構築、Issue Management (CAPA対応等を含む）・レギュラトリー・インテリジェンス及びリスクレジスターに関する業務・Global/Local SOPのマネジメント業務・Global/LocalのGCP業務のサポート