臨床開発、CRA、CRC/東京23区の転職求人一覧

・疾患・治療体系の検討および開発計画の立案（ライフサイクルマネジメント含む）・臨床試験のプロトコルの策定・相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定・導入候補品の臨床科学的評価・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝・臨床試験の外部への発表に関する計画の検討と策定本ポジションの魅力・クリニカルサイエンスリーダーとしてグローバル開発の中心的な立場で業務に携わることができ、開発候補品の価値を最大化するための開発計画を策定する際に（導入評価時も含む）、海外グループ会社のメンバー、関連部門、研究所やKey Opinion Leaderと議論を重ねることができ、キャリア形成として大きな経験を得ることができる。・プロトコルの策定時には、開発のエッセンスや開発領域の注意点など現在の治療体系における問題点や上市後の位置付けなど、各領域のKey Opinion Leaderと直接議論することを通じて、ノウハウを習得できるとともに開発戦略の感性を磨くことができる。・臨床試験結果の外部への発表時においては、関連部門とともに登録推進や上市を見据えたインパクトのあるタイミングでの発表を検討したり、知財面での知見や経験を得ることができる。・各国におけるレギュレーションの知見や経験を得ることができる。

臨床試験（治験）の実施と日本・アジアでの承認申請を行う。特に臨床試験の実施に際してチームメンバー（モニター）の指導・管理、CROの管理、社外オピニオンリーダーとのコンタクトを行う。またクリニカルプログラムマネージャーと共同し、海外チーム、研究部門、技術部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながらグローバル開発戦略の作成、臨床開発計画の立案、臨床試験計画立案・実施、PMDA・アジア各当局に対する相談・承認申請を行う。

Globalでの臨床開発プロセスにおける品質及び信頼性確保活動のうち研究開発本部内のClinical Quality Management業務支援として、以下の業務を担当頂く想定。・臨床開発における品質担保のための活動及びそのサポート・Issue Management支援・Global SOP体制整備支援

・グローバルQMS（GCP）の構築、Issue Management (CAPA対応等を含む）・レギュラトリー・インテリジェンス及びリスクレジスターに関する業務・Global/Local SOPのマネジメント業務・Global/LocalのGCP業務のサポート

臨床薬理部は、企画推進グループとPKMSグループからなり、グローバルな視点での医薬品の早期開発意思決定、用法用量の最適化のために、研究本部を含め関連部門との密接な連携の下、初期臨床開発戦略・臨床試験計画の立案・実施、および薬物動態解析，モデリング&シミュレーション業務（M&S）を行います。本職においてはグローバルプロジェクトチームの日本PKMS担当としてM&S業務および薬物動態解析を遂行いただきます。

治験実施医療機関におけるモニタリング全般活動治験スタッフとの良好なコミュニケーション活動・治験契約締結交渉・初回IRB申請手続き・施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施・症例登録促進活動の実施、GCP・SOPに基づくモニタリング・治験の質的管理、原資料等の直接閲覧/症例報告書のSDV実施・施設における治験費用の管理