臨床開発、CRA、CRC/東京23区の転職求人一覧

グローバルカウンターパートとの協業を通し、全体的な開発工程の戦略立案やプロジェクト管理(タイムライン/マイルストーン設定)を行っていただきます。またPMDAとの折衝をリード致します。※開発オペレーション業務ではなく開発組織やその他の組織も含めた全体管理をしつつグローバルとのアラインを推進して頂きます。

臨床薬理部は、企画推進グループとPKMSグループからなり、グローバルな視点での医薬品の早期開発意思決定、用法用量の最適化のために、研究本部を含め関連部門との密接な連携の下、初期臨床開発戦略・臨床試験計画の立案・実施、および薬物動態解析，モデリング&シミュレーション業務（M&S）を行います。本職においてはグローバルプロジェクトチームの日本PKMS担当としてM&S業務および薬物動態解析を遂行いただきます。

グローバルまたはローカル試験における、臨床開発モニター業務をお任せいたします。医療機関で実施される新薬の臨床試験（治験）が、適切に実施されているか（被験者さん安全と人権が確保されているか）をモニタリングするお仕事です。・担当する試験の進捗状況についてオンサイトまたはオフサイトでモニタリングし、治験実施計画、 SOPs 、 ICH/J GCP 、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する・治験施設との臨床試験契約の交渉と管理・必須文書の収集・レビュー・管理およびクローズアウト・クリニカルサプライ、パートナー（ベンダー）および社内関係チームとの連携・被験者のスクリーニングおよびエンロールメントのサポート・CTMS 等のシステム使用による費用請求・支払の対応・トラッキングレポートの作成

治験実施医療機関におけるモニタリング全般活動治験スタッフとの良好なコミュニケーション活動・治験契約締結交渉・初回IRB申請手続き・施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施・症例登録促進活動の実施、GCP・SOPに基づくモニタリング・治験の質的管理、原資料等の直接閲覧/症例報告書のSDV実施・施設における治験費用の管理