臨床開発、CRA、CRCの転職求人一覧

◆国際共同臨床試験の日本国内実施・管理として、各種必須文書作成・管理、国内SOP、整備・管理、TMF管理、進捗管理、IM/SIV/dry-run管理・補助、等◆モニタリングCRO管理として、会議設定、議事録確認・管理、擦り合わせSOP 作成・管理、進捗管理、支払い管理、等◆3rd vendor管理として、契約締結、作業手順書作成・管理、進捗管理、打合せ管理、経費管理、等◆治験製品・治験機器管理として、logistic courier管理、資材発注・管理、等◆AT子会社との連携として、打合せ設定、議事録作成・管理、等◆治験調整医師・医学専門家・治験実施責任医師等との打合せ・調整、等◆規制当局との対応として、治験相談・治験届対応、安全性報告対応、等◆その他臨床開発業務に付随する業務

· トライアルマネージャーとしての募集となりますが、入社後数年の経験の後、ご本人のキャリア志向も踏まえて、将来は柔軟に広く社内の様々な部署で活躍していくことも可能となります。【臨床試験におけるオペレーション業務のリーダー】米国本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う。· 試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする· チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる· 試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う· CRA（CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する· 試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する

・疾患・治療体系の検討および開発計画の立案（ライフサイクルマネジメント含む）・臨床試験のプロトコルの策定・相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定・導入候補品の臨床科学的評価・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝・臨床試験の外部への発表に関する計画の検討と策定本ポジションの魅力・クリニカルサイエンスリーダーとしてグローバル開発の中心的な立場で業務に携わることができ、開発候補品の価値を最大化するための開発計画を策定する際に（導入評価時も含む）、海外グループ会社のメンバー、関連部門、研究所やKey Opinion Leaderと議論を重ねることができ、キャリア形成として大きな経験を得ることができる。・プロトコルの策定時には、開発のエッセンスや開発領域の注意点など現在の治療体系における問題点や上市後の位置付けなど、各領域のKey Opinion Leaderと直接議論することを通じて、ノウハウを習得できるとともに開発戦略の感性を磨くことができる。・臨床試験結果の外部への発表時においては、関連部門とともに登録推進や上市を見据えたインパクトのあるタイミングでの発表を検討したり、知財面での知見や経験を得ることができる。・各国におけるレギュレーションの知見や経験を得ることができる。

－治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査－実施医療機関への治験依頼・契約手続き－治験薬の交付及び回収－症例報告書の回収・点検－治験終了の手続き－CROマネジメントなど

臨床試験（治験）の実施と日本・アジアでの承認申請を行う。特に臨床試験の実施に際してチームメンバー（モニター）の指導・管理、CROの管理、社外オピニオンリーダーとのコンタクトを行う。またクリニカルプログラムマネージャーと共同し、海外チーム、研究部門、技術部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながらグローバル開発戦略の作成、臨床開発計画の立案、臨床試験計画立案・実施、PMDA・アジア各当局に対する相談・承認申請を行う。