医療機器・医療品関連/東京23区/外資系企業の転職求人一覧

o As a consultant, support projects with business leaders and their teams to ad-dress organisation challenges and opportunities to create the organizational ca-pability needed to drive business performance. This includes seeking to make the complex more simple for the business.o Deliver research and data analysis to diagnose root causes, and help determine OD intervention plan against need (vs demand).o Support design and delivery of high quality organization design, development and change management advice and interventions in line with business needs diag-nosis.o Ensures high business impact through quality delivery, applied consulting skills and stakeholder management, facilitating change in a heavily matrixed and dis-persed environment. Often works with senior executives.o Drives the development of project materials incl. working session content and de-signing and delivering appropriate interventions, incl facilitation

・担当治療域のMedical Planの作成と実行により、エビデンスの構築および科学的情報の提供を行い、患者のベネフィットの最大化に寄与する。・In Field Medicalとして薬剤の医学的・科学的価値を向上させる・医療従事者とのコミュニケーションを通してメディカルニーズやインサイトの取得・上市前後の医療従事者やMR他に対する医学・科学的情報の提供とそれによる自社の認知度の向上・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底・Medical Planに基づいたMSLPlanの構築と実行

・外部顧客（KOL）との関係構築・ 最新の医学・医科学情報をもとにKOLとディスカッションをおこない、担当領域におけるUnmet medical needs・インサイトの収集と分析・担当領域における、エビデンスに基づいた疾患・病態・製品価値に関する説明・上市前製品（未承認薬、承認薬の用法・用量適応外を含む）の質問に対し、科学的中立な立場からエビデンスに基づいたリアクティブな情報提供・メディカルが主催するイベントの実施支援（Advisary board meeting, medical booth活動など）・学術発表、論文作成に関するメディカルコンサルテーション

迅速な承認取得を目指し開発薬事職として下記業務を担当します。・開発薬事戦略の立案・CTD作成・PMDAとの折衝

治験実施医療機関におけるモニタリング全般活動治験スタッフとの良好なコミュニケーション活動・治験契約締結交渉・初回IRB申請手続き・施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施・症例登録促進活動の実施、GCP・SOPに基づくモニタリング・治験の質的管理、原資料等の直接閲覧/症例報告書のSDV実施・施設における治験費用の管理

• Serving as a contact point for the company, coordinates for pharmaceutical affairs matters on product development between internal concerned departments and regulatory authority.• Performs pharmaceutical regulatory affairs tasks for obtaining pharmaceutical product approval.• Prepares various pharmaceutical regulatory affairs documents in a timely and appropriate manner according to the product development plan.• Manages pharmaceutical regulatory affairs schedules for product development plan.• Working with internal concerned departments, prepares appendices attached to pharmaceutical regulatory affairs documents to be submitted to regulatory authority and submits them.• Negotiates with subcontractors and external parties about pharmaceutical affairs issues as needed.• Working collaboratively with other departments, reviews the documents (minutes, examination report, etc.) created by regulatory authority, builds a consensus and confirm the