ライフサイエンス（製薬、医療機器等）/東京23区の転職求人一覧

Key ResponsibilitiesLead planning, development and management of our technical facility, in close collaboration with Japan team and global functional team.Provide technical expertise throughout the project’s execution phase , including planning, engineering, procurement, fabrication, installation, and commissioning. Perform analysis and develop basic instrumentation, control specifications, sizing of equipment and other infrastructure.Support development and review of basic plant and equipment layout / general arrangement.Work with the Plant Operations Manager to maintain HVAC, electrical and mechanical equipment, gas supply, cryogenic and liquefaction equipment, etc. in the occupied space while closely collaborating with the property management facilities team. Monitor and maintain key metrics in laboratory such as cryogenic system’s index, temperature, humidity, are at desired level.Work with vendors to ensure all the laboratory and othe

・疾患・治療体系の検討および開発計画の立案（ライフサイクルマネジメント含む）・臨床試験のプロトコルの策定・相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定・導入候補品の臨床科学的評価・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝・臨床試験の外部への発表に関する計画の検討と策定本ポジションの魅力・クリニカルサイエンスリーダーとしてグローバル開発の中心的な立場で業務に携わることができ、開発候補品の価値を最大化するための開発計画を策定する際に（導入評価時も含む）、海外グループ会社のメンバー、関連部門、研究所やKey Opinion Leaderと議論を重ねることができ、キャリア形成として大きな経験を得ることができる。・プロトコルの策定時には、開発のエッセンスや開発領域の注意点など現在の治療体系における問題点や上市後の位置付けなど、各領域のKey Opinion Leaderと直接議論することを通じて、ノウハウを習得できるとともに開発戦略の感性を磨くことができる。・臨床試験結果の外部への発表時においては、関連部門とともに登録推進や上市を見据えたインパクトのあるタイミングでの発表を検討したり、知財面での知見や経験を得ることができる。・各国におけるレギュレーションの知見や経験を得ることができる。

・担当治療域のMedical Planの作成と実行により、エビデンスの構築および科学的情報の提供を行い、患者のベネフィットの最大化に寄与する。・In Field Medicalとして薬剤の医学的・科学的価値を向上させる・医療従事者とのコミュニケーションを通してメディカルニーズやインサイトの取得・上市前後の医療従事者やMR他に対する医学・科学的情報の提供とそれによる自社の認知度の向上・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底・Medical Planに基づいたMSLPlanの構築と実行

・外部顧客（KOL）との関係構築・ 最新の医学・医科学情報をもとにKOLとディスカッションをおこない、担当領域におけるUnmet medical needs・インサイトの収集と分析・担当領域における、エビデンスに基づいた疾患・病態・製品価値に関する説明・上市前製品（未承認薬、承認薬の用法・用量適応外を含む）の質問に対し、科学的中立な立場からエビデンスに基づいたリアクティブな情報提供・メディカルが主催するイベントの実施支援（Advisary board meeting, medical booth活動など）・学術発表、論文作成に関するメディカルコンサルテーション

1) 安全管理情報の収集（追跡調査を含む）・評価の実施 2) 規制当局やライセンスパートナーへの報告書作成および伝送3) 安全管理業務に関わるプロセス改善活動やプロジェクトへの参画

臨床試験（治験）の実施と日本・アジアでの承認申請を行う。特に臨床試験の実施に際してチームメンバー（モニター）の指導・管理、CROの管理、社外オピニオンリーダーとのコンタクトを行う。またクリニカルプログラムマネージャーと共同し、海外チーム、研究部門、技術部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながらグローバル開発戦略の作成、臨床開発計画の立案、臨床試験計画立案・実施、PMDA・アジア各当局に対する相談・承認申請を行う。

Globalでの臨床開発プロセスにおける品質及び信頼性確保活動のうち研究開発本部内のClinical Quality Management業務支援として、以下の業務を担当頂く想定。・臨床開発における品質担保のための活動及びそのサポート・Issue Management支援・Global SOP体制整備支援

・グローバルQMS（GCP）の構築、Issue Management (CAPA対応等を含む）・レギュラトリー・インテリジェンス及びリスクレジスターに関する業務・Global/Local SOPのマネジメント業務・Global/LocalのGCP業務のサポート

臨床薬理部は、企画推進グループとPKMSグループからなり、グローバルな視点での医薬品の早期開発意思決定、用法用量の最適化のために、研究本部を含め関連部門との密接な連携の下、初期臨床開発戦略・臨床試験計画の立案・実施、および薬物動態解析，モデリング&シミュレーション業務（M&S）を行います。本職においてはグローバルプロジェクトチームの日本PKMS担当としてM&S業務および薬物動態解析を遂行いただきます。

迅速な承認取得を目指し開発薬事職として下記業務を担当します。・開発薬事戦略の立案・CTD作成・PMDAとの折衝