ライフサイエンス（製薬、医療機器等）の転職求人一覧

・グローバルQMS（GCP）の構築、Issue Management (CAPA対応等を含む）・レギュラトリー・インテリジェンス及びリスクレジスターに関する業務・Global/Local SOPのマネジメント業務・Global/LocalのGCP業務のサポート

・探索、開発ステージにおける新薬候補の非臨床安全性評価（海外関連部署との連携含む）・安全性委託試験の計画、モニタリング、技術移管・新規安全性評価系の構築・各種申請業務（国内・海外）

臨床薬理部は、企画推進グループとPKMSグループからなり、グローバルな視点での医薬品の早期開発意思決定、用法用量の最適化のために、研究本部を含め関連部門との密接な連携の下、初期臨床開発戦略・臨床試験計画の立案・実施、および薬物動態解析，モデリング&シミュレーション業務（M&S）を行います。本職においてはグローバルプロジェクトチームの日本PKMS担当としてM&S業務および薬物動態解析を遂行いただきます。

迅速な承認取得を目指し開発薬事職として下記業務を担当します。・開発薬事戦略の立案・CTD作成・PMDAとの折衝

治験実施医療機関におけるモニタリング全般活動治験スタッフとの良好なコミュニケーション活動・治験契約締結交渉・初回IRB申請手続き・施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施・症例登録促進活動の実施、GCP・SOPに基づくモニタリング・治験の質的管理、原資料等の直接閲覧/症例報告書のSDV実施・施設における治験費用の管理

＜仕事内容＞板金加工用溶接機の営業/技術支援・溶接機販売の営業への技術支援・顧客へのデモンストレーションの実施・溶接機販売戦略の立案・溶接チームのマネジメント

• Serving as a contact point for the company, coordinates for pharmaceutical affairs matters on product development between internal concerned departments and regulatory authority.• Performs pharmaceutical regulatory affairs tasks for obtaining pharmaceutical product approval.• Prepares various pharmaceutical regulatory affairs documents in a timely and appropriate manner according to the product development plan.• Manages pharmaceutical regulatory affairs schedules for product development plan.• Working with internal concerned departments, prepares appendices attached to pharmaceutical regulatory affairs documents to be submitted to regulatory authority and submits them.• Negotiates with subcontractors and external parties about pharmaceutical affairs issues as needed.• Working collaboratively with other departments, reviews the documents (minutes, examination report, etc.) created by regulatory authority, builds a consensus and confirm the

■業務内容：生産設備・工場ユーティリティ設備に関する設計・開発・管理および社内設備に関する投資執行業務などをお任せします。※未経験の分野や設備については入社後教育で知識と経験を習得していただけます■具体的には：・ガラス製品の搬送や装置セット、成形や加工を行う設備などの設計・開発・管理・空調や圧縮空気、冷却水などの生産設備に使用するインフラ関連の設計検討◆老朽設備更新および新規設備導入に関し、仕様検討や設計、工程・調達・工事管理といったエンジニアリング業務も対応いただきます。■事業の魅力：ガラス製品において、世界トップクラスのシェアを誇るAGCグループの中で、当社が扱う製品は電子用途の特殊ガラスです。 それは、DVDやblu-rayのデータを読み書きするための光ピックアップ部材、半導体製造に不可欠な高純度・高品質な合成石英ガラス、多様なエレクトロニクス製品に用いられるガラスフリット・ペースト、次世代の半導体製造を担うEUVフォトマスクブランクスといった、世界最先端の電子機器の主要部材として必要とされるガラス製品です。 AGCでは長年培ってきた高い技術力を背景に世界的にこの分野でリードしており、世界最先端の技術に触れる事が出来るのは当社の魅力です。■ブランクスについて：当ポジションの対象となるブランクスはガラスを加工したもので５Gやクラウドサーバーに使用される最先端半導体製造に必要な製品です。世界でも珍しい希少性と発展性の高い事業です。弊社では高純度のガラス加工と精確な成膜できるノウハウを有しています。半導体メーカーとの取引が多く、欠陥の要求値が非常に高いため、品質管理も高いレベルで行っております。■当社について：1969年の創業以降フォトマスク用研磨ガラス基板の製造を行っており、現在はAGCグループが扱う エレクトロニクス分野における世界最高水準の素材・部材の生産を手掛けています。大きくガラスフリット・ペースト事業、光デバイス事業、合成石英ガラス事業、ブランクス事業の４事業を手掛けています。