薬事、メディカルライティングの転職求人一覧

医療機器業の薬事申請業務全般(申請、PMDA/認証機関との折衝、規格試験等：クラスⅠ～Ⅳ)保険収載業務#LI-Hybrid#LI-KN

医療用医薬品のCMC Regulatory業務のサポートをしていただきます。電子申請が主流となっている現在，CMC変更管理，承認申請・一変申請・軽微変更届等に関わる文書作成，資料整備，提出関連業務を幅広くサポートします。■業務内容・CMC関連の承認申請や変更届等の作成補助・製造方法や規格等に関する文書の整備・QCチェック・PMDA Gateway等を用いた申請業務の補助・規制当局照会や面談に向けた資料準備・議事録管理・変更管理に関する情報収集や海外拠点との文書授受・英語・日本語の関連文書やメールの翻訳補助■時給3,000円#LI-Onsite

■ご紹介する企業世界をリードするヘルスケアカンパニー。最先端のテクノロジーを駆使し、糖尿病患者のQOL向上に貢献する革新的な製品を世に送り出しています。■ポジション概要糖尿病ケア事業部にて、医療機器の薬事戦略立案および申請業務全般を統括します。PMDAとの交渉やグローバル本部との連携を通じ、最新の自己検査用グルコース測定器等の国内導入と法令遵守を維持する役割です。■業務内容・医療機器の承認申請戦略の立案および実行・PMDAとの対面助言および折衝業務のリード・製造販売承認申請書の作成および進捗管理・グローバル開発チームとの薬事要件の調整・市販後コンプライアンスおよびQMS体制の支援・薬事チームのマネジメントおよび後進の育成#LI-Hybrid

■ポジション概要開発初期からライフサイクルマネジメントまで、戦略的なアプローチで薬価の最大化を推進。新薬の収載交渉や費用対効果評価、業界団体を通じた提言など、クロスファンクショナルかつグローバルな連携を主導するしていただきます。■業務内容・新薬の薬価収載交渉および加算獲得の主導・費用対効果評価の支援と最適価格の維持・開発初期段階からの薬価戦略立案と提言・グローバル本部への日本市場データの提供・薬価制度改革に向けた業界団体との連携・チームメンバーの育成■ポジションの魅力・グローバルかつクロスファンクショナルな環境での主導的役割・業界団体を通じた制度提言など、業界全体への影響力#LI-Hybrid

■ポジション概要新製品および既存製品の薬事活動全般を計画・実行していただくポジションです。規制の解釈や関係部署との連携、規制当局との協議・申請、市販後の保険収載通知やQMS適合、ライセンス維持管理を包括的に担当します。■業務内容・部署横断チームでの薬事戦略の策定・担当プロジェクトの薬事活動計画の立案・規制当局への相談および承認申請の実施・当局からの照会事項への回答作成と対応・保険収載通知や広告確認などの市販後支援・QMS適合性調査の対応やライセンス維持管理■ポジションの魅力・循環器（Heart Recovery）という社会的意義の大きい領域・グローバルチームの主要メンバーとして、英語を駆使し国境を越えた薬事戦略に貢献・在宅勤務を活用した柔軟な働き方#LI-Hybrid

This role at a leading global pharmaceutical company focuses on driving strategic pricing decisions that safeguard business value and accelerate patient access to products. The position involves shaping pro-innovation pricing frameworks through collaboration with the Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) and industry stakeholders, while also managing pricing strategies for the company's portfolio.■Key Responsibilities- Strategic Pricing & Negotiation: Develop and execute National Health Insurance (NHI) pricing strategies for new drugs, including preparing dossiers and leading negotiations with the MHLW.- Cross-Functional Leadership: Build strong alignment and partnerships among cross-functional and global teams to ensure optimal price setting.- Market Analysis & Planning: Develop price assumptions and scenario plans for pipeline and inline assets, as well as business development opportunities, while monitoring competitor pricing, poli