薬事、メディカルライティング/東京23区の転職求人一覧

医療機器業の薬事申請業務全般(申請、PMDA/認証機関との折衝、規格試験等：クラスⅠ～Ⅳ)保険収載業務#LI-Hybrid#LI-KN

医療用医薬品のCMC Regulatory業務のサポートをしていただきます。電子申請が主流となっている現在，CMC変更管理，承認申請・一変申請・軽微変更届等に関わる文書作成，資料整備，提出関連業務を幅広くサポートします。■業務内容・CMC関連の承認申請や変更届等の作成補助・製造方法や規格等に関する文書の整備・QCチェック・PMDA Gateway等を用いた申請業務の補助・規制当局照会や面談に向けた資料準備・議事録管理・変更管理に関する情報収集や海外拠点との文書授受・英語・日本語の関連文書やメールの翻訳補助■時給3,000円#LI-Onsite

■ご紹介する企業世界をリードするヘルスケアカンパニー。最先端のテクノロジーを駆使し、糖尿病患者のQOL向上に貢献する革新的な製品を世に送り出しています。■ポジション概要糖尿病ケア事業部にて、医療機器の薬事戦略立案および申請業務全般を統括します。PMDAとの交渉やグローバル本部との連携を通じ、最新の自己検査用グルコース測定器等の国内導入と法令遵守を維持する役割です。■業務内容・医療機器の承認申請戦略の立案および実行・PMDAとの対面助言および折衝業務のリード・製造販売承認申請書の作成および進捗管理・グローバル開発チームとの薬事要件の調整・市販後コンプライアンスおよびQMS体制の支援・薬事チームのマネジメントおよび後進の育成#LI-Hybrid

■ポジション概要開発初期からライフサイクルマネジメントまで、戦略的なアプローチで薬価の最大化を推進。新薬の収載交渉や費用対効果評価、業界団体を通じた提言など、クロスファンクショナルかつグローバルな連携を主導するしていただきます。■業務内容・新薬の薬価収載交渉および加算獲得の主導・費用対効果評価の支援と最適価格の維持・開発初期段階からの薬価戦略立案と提言・グローバル本部への日本市場データの提供・薬価制度改革に向けた業界団体との連携・チームメンバーの育成■ポジションの魅力・グローバルかつクロスファンクショナルな環境での主導的役割・業界団体を通じた制度提言など、業界全体への影響力#LI-Hybrid

■ポジション概要新製品および既存製品の薬事活動全般を計画・実行していただくポジションです。規制の解釈や関係部署との連携、規制当局との協議・申請、市販後の保険収載通知やQMS適合、ライセンス維持管理を包括的に担当します。■業務内容・部署横断チームでの薬事戦略の策定・担当プロジェクトの薬事活動計画の立案・規制当局への相談および承認申請の実施・当局からの照会事項への回答作成と対応・保険収載通知や広告確認などの市販後支援・QMS適合性調査の対応やライセンス維持管理■ポジションの魅力・循環器（Heart Recovery）という社会的意義の大きい領域・グローバルチームの主要メンバーとして、英語を駆使し国境を越えた薬事戦略に貢献・在宅勤務を活用した柔軟な働き方#LI-Hybrid

This role at a leading global pharmaceutical company focuses on driving strategic pricing decisions that safeguard business value and accelerate patient access to products. The position involves shaping pro-innovation pricing frameworks through collaboration with the Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) and industry stakeholders, while also managing pricing strategies for the company's portfolio.■Key Responsibilities- Strategic Pricing & Negotiation: Develop and execute National Health Insurance (NHI) pricing strategies for new drugs, including preparing dossiers and leading negotiations with the MHLW.- Cross-Functional Leadership: Build strong alignment and partnerships among cross-functional and global teams to ensure optimal price setting.- Market Analysis & Planning: Develop price assumptions and scenario plans for pipeline and inline assets, as well as business development opportunities, while monitoring competitor pricing, poli

The position is responsible for all operations related to drug pricing and insurance reimbursement for the company's products, aiming to maximize product value and patient access. This involves leading price negotiations , collaborating with internal teams including global headquarters to set pricing strategies , handling post-launch price revisions , and ensuring all reimbursement requirements are met for timely product launches. The role also includes representing the company and contributing to industry association activities to help shape the rules and regulations governing the pharmaceutical market.■Key Responsibilities- Lead drug price negotiations to obtain appropriate pricing that reflects product value , including setting target prices and developing negotiation strategies in collaboration with global and local teams.- Manage all matters necessary for the insurance reimbursement of products, identifying requirements for assets in de