海外薬事対応（医療機器）

求人詳細

■ご紹介する企業
100年以上の歴史を持つ大手化学企業。新規事業としてメディカル分野へ本格参入し、事業化を進めています。

■ポジション概要
自社開発の医療機器の海外薬事対応をお任せします。各国法規制対応やFDAなどの認可取得、薬事戦略立案、社内品質体制の維持などを通じ、新規デバイスの社会実装をリードする役割です。

■業務内容
・医療機器の海外薬事対応
・海外（特にFDA）の薬事承認申請・準備
・各国の医療機器関連法規制のモニタリング
・開発初期からの海外薬事戦略の立案と実行
・認可取得に伴う社内品質体制の確立・維持
・厚労省・PMDA、FDA等との交渉業務


#LI-Hybrid
#LI-KN

こんな方を求めています

経験・スキル

■必須要件
・物理、化学、生物、工学、薬学等の修了（修士・博士）
・製薬や医療機器メーカー、認証機関での5年以上の実務
・海外の薬事申請経験（特にFDA対応経験）
・ビジネスレベル以上の英語力（交渉・説明ができるレベル）

■歓迎要件
・海外駐在の経験
・医薬品またはコンビネーションプロダクトの経験
・薬剤師資格の保有
・他部門（開発・品証）と良好な関係構築ができる能力

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

薬事、メディカルライティング

給与

年収 600 〜 900万円

賞与

年収に含まれています。

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

業種

化学・素材

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします