メディカル・医療/上場企業の転職求人一覧

・疾患・治療体系の検討および開発計画の立案（ライフサイクルマネジメント含む）・臨床試験のプロトコルの策定・相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定・導入候補品の臨床科学的評価・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝・臨床試験の外部への発表に関する計画の検討と策定本ポジションの魅力・クリニカルサイエンスリーダーとしてグローバル開発の中心的な立場で業務に携わることができ、開発候補品の価値を最大化するための開発計画を策定する際に（導入評価時も含む）、海外グループ会社のメンバー、関連部門、研究所やKey Opinion Leaderと議論を重ねることができ、キャリア形成として大きな経験を得ることができる。・プロトコルの策定時には、開発のエッセンスや開発領域の注意点など現在の治療体系における問題点や上市後の位置付けなど、各領域のKey Opinion Leaderと直接議論することを通じて、ノウハウを習得できるとともに開発戦略の感性を磨くことができる。・臨床試験結果の外部への発表時においては、関連部門とともに登録推進や上市を見据えたインパクトのあるタイミングでの発表を検討したり、知財面での知見や経験を得ることができる。・各国におけるレギュレーションの知見や経験を得ることができる。

社内のベンチャーユニットや研究機関、外部の研究員と協力して新しいモダリティ、デリバリー技術、AIを活用した創薬、ロボット合成などの競争力のあるプラットフォームを開発および適用する。医薬品化学者向けのポジションです。【重要な仕事内容】・創薬候補化合物への化学合成と創薬。・スクリーニングカスケードによる候補化合物の選択。・脂質ナノ粒子の脂質合成と設計。・多種多様な化合物のハイスループット合成。・新しいモダリティや配信技術など、少なくとも1つの競争力のあるプラットフォームを開発およびまたは改善をする。・ベンチャーユニットやその他の研究エンジンにおける創薬プログラムに競争力のある　プラットフォームを適用し、そのようなプログラムの迅速な前進に貢献する。

1) 安全管理情報の収集（追跡調査を含む）・評価の実施 2) 規制当局やライセンスパートナーへの報告書作成および伝送3) 安全管理業務に関わるプロセス改善活動やプロジェクトへの参画

グローバルプロジェクトリーダーと連携し、グローバル開発戦略・計画を策定する。また、国内・海外の複数部門のメンバーで構成されるグローバルプロジェクトチームの活動をマネジメント（タイムライン管理、予算管理、リスク管理、問題解決等）する

臨床試験（治験）の実施と日本・アジアでの承認申請を行う実務責任者。海外チームと連携してグローバル開発戦略を作成し、社外オピニオンリーダー、研究部門、技術部門、グローバルマーケティング部門等と連携しながら臨床開発計画の立案、臨床試験計画立案・実施、PMDA・アジア各当局に対する相談・承認申請の中心的役割を担う。また、導入候補品の評価なども行う。

臨床試験（治験）の実施と日本・アジアでの承認申請を行う。特に臨床試験の実施に際してチームメンバー（モニター）の指導・管理、CROの管理、社外オピニオンリーダーとのコンタクトを行う。またクリニカルプログラムマネージャーと共同し、海外チーム、研究部門、技術部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながらグローバル開発戦略の作成、臨床開発計画の立案、臨床試験計画立案・実施、PMDA・アジア各当局に対する相談・承認申請を行う。

Globalでの臨床開発プロセスにおける品質及び信頼性確保活動のうち研究開発本部内のClinical Quality Management業務支援として、以下の業務を担当頂く想定。・臨床開発における品質担保のための活動及びそのサポート・Issue Management支援・Global SOP体制整備支援

・グローバルQMS（GCP）の構築、Issue Management (CAPA対応等を含む）・レギュラトリー・インテリジェンス及びリスクレジスターに関する業務・Global/Local SOPのマネジメント業務・Global/LocalのGCP業務のサポート

・探索、開発ステージにおける新薬候補の非臨床安全性評価（海外関連部署との連携含む）・安全性委託試験の計画、モニタリング、技術移管・新規安全性評価系の構築・各種申請業務（国内・海外）

臨床薬理部は、企画推進グループとPKMSグループからなり、グローバルな視点での医薬品の早期開発意思決定、用法用量の最適化のために、研究本部を含め関連部門との密接な連携の下、初期臨床開発戦略・臨床試験計画の立案・実施、および薬物動態解析，モデリング&シミュレーション業務（M&S）を行います。本職においてはグローバルプロジェクトチームの日本PKMS担当としてM&S業務および薬物動態解析を遂行いただきます。