QMS＆コンプライアンス責任者｜製薬大手｜在宅有

求人詳細

MAH業務を支えるQMSの構築から運用、改善までを主導し、品質マネジメント体制を確立するポジション

■ご紹介する企業
独自の技術を強みに、画期的ながん治療薬の創薬から商業化まで手がけるグローバル企業です。

■ポジション概要
日本法人のQMS構築・運用・継続的改善をはじめ、教育訓練、文書管理、自己点検、eQMS導入、査察準備のプロセスオーナーとして品質コンプライアンス体制の確立と維持を主導します。

■業務内容
・QMSの構築、運用および継続的改善の推進
・逸脱、CAPA、変更管理等のプロセス管理
・教育訓練および文書管理プロセスの運用・監督
・eQMS導入およびビジネスプロセスオーナー対応
・自己点検プログラムの計画・実施および改善追跡
・規制当局査察に向けた準備活動と受審体制維持

■ポジションの魅力
・品質保証組織の立ち上げ段階からQMS構築を自ら主導できる
・最先端のオンコロジー領域でグローバルチームと緊密に連携可能
・査察受審体制やeQMS導入など幅広い領域でリーダーシップを発揮
・新薬の上市に向け、QMS構築やeQMS導入など品質保証基盤の一から創り上げに直接関与できる
・グローバルチームと連携しながら日本法人のコンプライアンスおよび査察受審体制を推進できる
・プロセスオーナーとして教育、文書管理、自己点検など広範な領域で大きな裁量を持って活躍可能

#LI-Hybrid

■応募要件
【必須要件】
・理系学士以上および製薬QA実務経験3年以上
・GxP法規制知識と査察対応の実務経験
・eQMSのビジネスプロセスオーナー等の経験
・ビジネスレベルの英語力および高度な日本語力

【歓迎要件】
・QMS構築・導入・運用改善の実務経験
・MAHにおける品質システムの立ち上げ経験
・教育訓練・文書管理プログラムの構築運営経験
・Quality Metrics・KPI管理の経験

こんな方を求めています

経験・スキル

【必須要件】
・理系学士以上および製薬QA実務経験3年以上
・GxP法規制知識と査察対応の実務経験
・eQMSのビジネスプロセスオーナー等の経験
・ビジネスレベルの英語力および高度な日本語力

【歓迎要件】
・QMS構築・導入・運用改善の実務経験
・MAHにおける品質システムの立ち上げ経験
・教育訓練・文書管理プログラムの構築運営経験
・Quality Metrics・KPI管理の経験

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

安全性管理、品質保証、品質管理

給与

年収 1,050 〜 1,500万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします

更新日：2026/10/07