安全性管理、品質保証、品質管理/東京23区の転職求人一覧

画期的ながん治療薬の日本上市に向け、品質保証体制の立上げとガバナンス構築を主導するポジション■ご紹介する企業独自のプラットフォームを活用し、革新的ながん治療薬の創薬から商業化まで手がけるグローバル企業です。■ポジション概要日本法人の品質保証部門リーダーとして、MAHにおける品質システムの立ち上げ、製品上市準備、外部委託先管理、市場出荷判定の監督、規制当局査察対応など品質保証業務全般を主導します。■業務内容・品質システムの構築および品質ガバナンス活動の主導・日本での製品上市に向けた品質保証関連活動の推進・製造委託先や保管業者等の監査および品質契約の締結・管理・市場出荷判定における製造所の監督および重要な品質イベント判断・逸脱、CAPA、変更管理等の品質イベントに関する統括・規制当局査察対応戦略の策定および社内横断的なマネジメント■ポジションの魅力・日本法人の品質保証体制を一から構築する立ち上げ経験が得られる・最先端のオンコロジー領域で画期的な治療薬の上市に貢献できる・グローバルかつクロスファンクショナルな環境でリーダーシップを発揮・新薬の上市を見据えた品質保証体制の立ち上げを一から主導し、組織の基盤構築に直接貢献できる・グローバルな環境下で最先端のがん治療薬事業に携わり、品質保証のスペシャリストとして成長できる・品質保証副責任者として、意思決定や外部委託先管理など非常に大きな裁量を持って活躍できる#LI-Hybrid■応募要件【必須要件】・理系学士以上および製薬QA実務経験5年以上・GQP、GMP、GDP法規制知識と査察対応経験・委託先管理および出荷判定、CAPA等の実務経験・ビジネスレベル英語力および高い日本語能力【歓迎要件】・品質保証責任者または副責任者の実務経験・MAHでの品質保証体制の立ち上げおよび運営経験・製品上市準備および上市後QA活動の経験・CMC関連業務や薬事・安全性部門との業務経験

画期的ながん治療薬の製品ライフサイクル全体において品質保証オペレーションを自ら主導する役割■ご紹介する企業独自の技術を強みに、革新的ながん治療薬の創薬から商業化まで手がけるグローバル企業です。■ポジション概要製品品質保証のリーダーとして、出荷判定、品質イベント・苦情管理、外部委託先監督、上市準備、査察対応などMAHにおける日常的な品質保証オペレーションの実行と調整を主導します。■業務内容・日本での製品上市準備および品質プロセスの運用定着・製造委託先や保管業者等の監査・QTA締結および監督・市場出荷判定における記録確認および品質判断の支援・逸脱、変更管理、CAPA、品質苦情等の調査および対応・データ収集およびトレンド分析による継続的改善推進・担当領域における規制当局査察準備および受審対応■ポジションの魅力・担当製品の品質保証オペレーションを包括的に主導できる・最先端のオンコロジー領域で製品の上市準備に参画可能・グローバルかつクロスファンクショナルな環境で活躍できる・新薬の上市準備から上市後まで、製品ライフサイクル全体の品質保証を主導できる・グローバルチームや外部委託先と連携し、製品の安定供給と品質確保に深く貢献できる・出荷判定や品質イベント管理など、製品QAの核となる領域で大きな裁量を発揮できる#LI-Hybrid■応募要件【必須要件】・理系学士以上および製薬QA実務経験3年以上・GQP、GMP、GDP知識および査察対応経験・委託先管理および出荷判定、CAPA等の実務経験・ビジネスレベル以上の日本語力および英語力【歓迎要件】・MAHにおける製品品質責任者としての実務経験・製品上市準備および上市後QA活動の実務経験・QTA締結・管理および委託先品質管理の実務経験・CMC関連業務や薬事・安全性部門との協働経験

MAH業務を支えるQMSの構築から運用、改善までを主導し、品質マネジメント体制を確立するポジション■ご紹介する企業独自の技術を強みに、画期的ながん治療薬の創薬から商業化まで手がけるグローバル企業です。■ポジション概要日本法人のQMS構築・運用・継続的改善をはじめ、教育訓練、文書管理、自己点検、eQMS導入、査察準備のプロセスオーナーとして品質コンプライアンス体制の確立と維持を主導します。■業務内容・QMSの構築、運用および継続的改善の推進・逸脱、CAPA、変更管理等のプロセス管理・教育訓練および文書管理プロセスの運用・監督・eQMS導入およびビジネスプロセスオーナー対応・自己点検プログラムの計画・実施および改善追跡・規制当局査察に向けた準備活動と受審体制維持■ポジションの魅力・品質保証組織の立ち上げ段階からQMS構築を自ら主導できる・最先端のオンコロジー領域でグローバルチームと緊密に連携可能・査察受審体制やeQMS導入など幅広い領域でリーダーシップを発揮・新薬の上市に向け、QMS構築やeQMS導入など品質保証基盤の一から創り上げに直接関与できる・グローバルチームと連携しながら日本法人のコンプライアンスおよび査察受審体制を推進できる・プロセスオーナーとして教育、文書管理、自己点検など広範な領域で大きな裁量を持って活躍可能#LI-Hybrid■応募要件【必須要件】・理系学士以上および製薬QA実務経験3年以上・GxP法規制知識と査察対応の実務経験・eQMSのビジネスプロセスオーナー等の経験・ビジネスレベルの英語力および高度な日本語力【歓迎要件】・QMS構築・導入・運用改善の実務経験・MAHにおける品質システムの立ち上げ経験・教育訓練・文書管理プログラムの構築運営経験・Quality Metrics・KPI管理の経験

医療機器業の品質業務全般、監査、QMS、安全管理、QCなど全般をご対応頂く予定です。#LI-Hybrid#LI-KN

■About our ClientA leading global medical device company specializing in pain management and chronic care. The company is dedicated to improving patient outcomes through high-quality, innovative medical solutions and a robust global supply chain.■Role OverviewThe QA Assistant Manager supports the RAQA Manager in overseeing Quality Assurance operations in Japan. This role ensures compliance with the Japan PMD Act, QMS Ordinance (MHLW MO No.169), and ISO 13485 while acting as a key liaison with global quality teams.■Main tasks include:・Implementing and maintaining the QMS per Japanese regulations.・Serving as Domestic Quality Assurance Manager when assigned.・Overseeing complaint handling and product investigations (e.g., ETQ).・Managing supplier quality and 3PL distribution partners.・Leading preparations for PMDA inspections and corporate audits.・Tracking CAPA implementation and ensuring timely closure.#LI-Hybrid#LI-KN

■ご紹介する企業メドテックと革新的医薬品の双方で強みを持つグローバルカンパニー。最先端のテクノロジーを駆使し、明日のヘルスケアを創造しています。■ポジション概要厚生労働省令第169号（QMS省令）に準拠した品質管理システムの維持・改善を担当。国内の規制要件や社内ポリシーに基づき、グローバルチームと連携しながらサプライヤー管理や監査対応等の業務に従事していただきます。■業務内容・QMS省令・規制要件に基づいた品質管理システムの維持・新しい規制要件に対するギャップ分析および変更の実施・内部・外部監査プログラムの計画策定および実施補佐・NCRプロセスの管理・運用状況のデータ分析と改善提案・サプライヤーの評価・監視・リスク特定および問題解決・文書管理およびトレーニング管理業務の実行

■ご紹介する企業メドテックと革新的医薬品の双方で強みを持つグローバルカンパニー。最先端のテクノロジーを駆使し、明日のヘルスケアを創造しています。■ポジション概要品質マネジメントシステム（QMS）の維持・改善をリード。国内法規制および社内規定への準拠を確実にし、文書管理、ITシステム導入、国内外の監査対応、トレーニングの統括を担当します。■業務内容・QMSに関する文書および記録の管理・運用・QMS関連ITシステムの導入・維持・管理の主導・国内外の行政査察および本社監査への対応・内部監査、外部監査、サプライヤー監査の実施・QMSに関連する教育トレーニング活動の統括・ビジネス上の課題や機会に関する上位者への報告■ポジションの魅力・グローバルHQとの連携を通じた国際的な業務経験・QMSのデジタル化やシステム導入を主導できる裁量の大きさ#LI-Hybrid

グローバル医療機器メーカーでのQMS体制構築・改善に携わる品質保証スペシャリスト（QMS）募集。■ご紹介する企業革新的な医療ソリューションを通じ、患者様のQOL向上に貢献するグローバル医療機器メーカー。品質保証体制の強化を担う重要なポジションです。■ご紹介する企業革新的な医療ソリューションを通じ、患者様のQOL向上に貢献するグローバル医療機器メーカー。品質保証体制の強化を担う重要なポジションです。■ポジション概要厚生労働省（MHLW）規制に準拠したQMSの維持・改善を担当します。文書管理、内部監査、CAPA、データ分析、薬事ライセンス維持、海外製造所との品質問題連携、規制当局の監査対応など、品質保証業務全般を担います。■業務内容・MHLW規制に準拠したQMSの維持・改善・文書・記録管理、品質マニュアルの維持・内部監査の実施、CAPAプロセスの管理・薬事ライセンス（MAH等）の維持管理・海外製造業者登録の取得・維持・変更管理・規制当局・認証機関によるQMS査察の対応ご関心いただけましたら、ご応募をお待ちしております。#LI-Hybrid#LI-KN

QMSの専門知識を活かし、グローバル標準を構築シニアスペシャリストポジション！■ご紹介する企業 革新的な医薬品を創出するグローバル製薬企業。アンメットメディカルニーズに応え、人々の健康と生活に貢献。持続可能な成長を目指し、業界の変革をリードしています。■ポジション概要グローバルBPOをサポートし、QMSプロセスの開発・実施・測定を担います。各リージョンのQAチームと連携し、当社グループのQMSおよび品質コンプライアンスのガバナンス体制を維持管理する重要な役割です。■業務内容 ・グローバルQMSの標準化推進とパフォーマンスモニタリング・Global BPOのサポート（QMSの運用と拡張、継続的改善）・Quality Cultureの醸成活動・その他、グローバル品質保証統括業務の実行補佐ご関心いただけましたら、ご応募をお待ちしております。 #LI-Hybrid#LI-KN