安全性管理、品質保証、品質管理/東京23区の転職求人一覧

• QRCチームと協力して品質管理システムを維持する。• 製品実現に関連する作業（リリース製品のDMRや材料の管理など）を行う。• 製品のリリースを運営する（IQC、ラベル付け指示、市場リリース評価など）。• 不適合な製品を管理する。• リスク管理チームをリードし、関連する機能と協力して製品および下請け業者/サプライヤーの観点からリスク管理活動を実施する。• 本社および製造現場からの変更通知を評価し、関連する機能と協力して必要な措置を実施する。• データ分析およびCAPAに関連する作業を行う。

Primary purpose/function of the job:Manage third party manufacturers located in this region. Products are for local market and export markets. Perform regular monitoring and assessment of contracted GMPs activities.Serve as functional quality representative of external manufacturing Japan for CMOs in work scope. Ensure that manufacturing operations are conducted, and products are manufactured in accordance with GMP, the marketing authorisation and the quality agreement.Contribute to business operation by establishing partnership with third quality manufacturers and providing quality oversight and support for quality operations activitiesAny ad hoc tasks assigned by the reporting ManagerCandidate may be required to adjust work schedule as needed based on the time zone of stakeholder, have good communication skills to liaise with stakeholders across different time zones and be able to work collaboratively with a remote team.Quality Management

• Serving as the appointed Safety Manager, ensuring adherence to relevant regulations outlined in GVP ordinance 135 of the PMDA Act.• Proactively taking steps to promptly and effectively implement any necessary Field Safety Corrective Actions.• Conducting timely and efficient reporting of complaints, as well as handling, reviewing, and submitting foreign adverse event reports to PMDA in accordance with GVP ordinance 135.• Promptly and efficiently addressing any findings from local internal or external audits, in coordination with applicable Business Units.• Ensuring ongoing compliance with local regulations and applicable regulatory requirements.• Reporting to the Senior Manager, receiving training and guidance from the Commercial Quality organization, and collaborating with local commercial operations, the commercial quality team, and global customer quality teams from respective BUs.

職務範囲／職務責任・QMS規則に従い、品質マネジメントシステムを構築し、維持管理・薬機法に関する業許可の取得及び維持管理・薬事法、関連法規等に基づく規制遵守・安全管理および是正措置に関する意思決定職務（業務）内容・品質管理マネジメントの構築・維持・ 国内品質業務運営責任者業務・QMSおよびQMS組織の管理・マネジメントレビュー、QMS定例会の開催・QMSの研修記録を残す・QMS関連書類の保管・製造拠点を含むすべてのサプライヤーを対象とした年次評価。・製品標準書の作成・国内製造所の作業指示書の作成・QMSに関する全てのSOPを整備する・変更管理のための影響評価・リスクの評価と管理・品質のためのデータ分析・製品の市場リリースを担当・現場の安全に関する是正措置を講じる・年次監査と実地監査の両方に内部監査と外部監査に対応・PMDA、地方自治体との連携・ 本社監査オーガナイザー・安全管理部門の監督

職務内容がんおよび血液分野の開発を目指す東証グロース上場製薬企業の薬事・信頼性保証の募集です① 医薬品の市場出荷判定に関する業務② 製造所の監査、承認書との齟齬点検③ 変更管理、逸脱処理、製品苦情処理④ 品質保証業務のための手順書の作成及び維持管理⑤ 品質標準書の改訂⑥ その他、GQP省令に基づく業務全般

Responsibilities include, but not limited to:Creates QMS and GQP operating procedures per the Pharmaceutical Medical Devise Affairs Law - products may include sterile injectable monoclonal antibodies and proteins in vials, syringes and devices; and small molecules in solid oral dosage formLeading projects such as tech transfer for export products to CMO as a Quality.Contributes to Quality deliverables for Japan and/or Export countries product launches, lifecycle events and other commercialization activitiesManage GxP system (CAPA, Change Control, Deviation, Self-inspection, Training, Complaint, Recall, etc.)Quality oversight of Contract Manufactures mainly, and Contract Laboratories and Logistic Service Providers as neededContributes implementation of Quality Management System and Standard Procedures per ICH Q10 and PAL; to include Information Systems and GMP ProceduresContributes the GMP Intelligence Program to assess and monitor Japanese a

主な職務内容：• 品質保証部門の運営、管理、メンバーの教育• GQP及びQMS体制の構築・運用及び生産管理/品質管理における品質保証体制の維持• GQP及びQMS監査（社内及び関連会社）の実施、社内外教育訓練の実施• 製品の品質情報に関する社内外関連責任者に対するタイムリーな報告• 監督官庁または管理当局への説明・交渉• 治験薬及び市販製品の品質保証の確保（出荷判定、品質情報処理、変更管理）• GQP及びQMS関連SOPのメンテナンス• 市販製品の品質クレーム対応（販売提携先との⼆次対応）• 製品回収の対応（Mock recallを含む）• 三役体制を構築するための総括責任者のサポート• 品質に関する問題発生時の総括責任者への報告及び改善に向けた社内関係者へのリーダーシップ（CAPA対応、）• その他信頼性保証体制の確⽴及びその運営業務を遂行するに当たり、以下のような社内関係部署と連携する役割を担います。• 日本の薬事責任者、安全管理責任者、開発責任者、製造責任者、製造販売後調査等責任者• 米国子会社の品質保証・CMC研究開発部門• 再生医療等製品を製造する国内外の企業• 営業担当者およびカスタマーサービス担当者

Responsibilities (include but are not limited to):•Act as back up for Quality Assurance Manager (Hinseki) •Collaborate with cross-functional departments to ensure timely implementation of quality processes•Release of Cell Therapy Finished Products in Japan and Quality monitoring of importation of Cell Therapy Finished Products in Japan when applicable•Maintain Standard Operating Procedures (SOPs) to ensure quality objectives are met.•Provides QA oversight and approves deviations, change controls and product complaints investigations for the manufacture, packaging and shipping events impacting Cell Therapy Products for Japan when applicable•Provides necessary information and reports to GQP QA for awareness or approvals to meet regulatory requirements and internal procedures when applicable•Works on routine QA operations such as Release, Change Control, Deviation, Product Complaint, Quality Documents creation and revision, training• Oversee Ja