安全性管理、品質保証、品質管理/東京23区の転職求人一覧

■About our ClientA leading global medical device company specializing in pain management and chronic care. The company is dedicated to improving patient outcomes through high-quality, innovative medical solutions and a robust global supply chain.■Role OverviewThe QA Assistant Manager supports the RAQA Manager in overseeing Quality Assurance operations in Japan. This role ensures compliance with the Japan PMD Act, QMS Ordinance (MHLW MO No.169), and ISO 13485 while acting as a key liaison with global quality teams.■Main tasks include:・Implementing and maintaining the QMS per Japanese regulations.・Serving as Domestic Quality Assurance Manager when assigned.・Overseeing complaint handling and product investigations (e.g., ETQ).・Managing supplier quality and 3PL distribution partners.・Leading preparations for PMDA inspections and corporate audits.・Tracking CAPA implementation and ensuring timely closure.#LI-Hybrid#LI-KN

• 事業目標に沿ったエンタープライズデータ／情報アーキテクチャの設計・改善• グローバルおよび地域チームと連携したデータ連携・配信標準の策定• データモデリング、性能・コスト最適化に関するベストプラクティスの定義• データ基盤における可用性、拡張性、セキュリティ、ガバナンスの確保• インフラ・セキュリティチームと連携した業務／コンプライアンス要件への対応• データプラットフォームおよびプロダクトの選定・導入・ライフサイクル管理• KPI モニタリングによるパフォーマンスおよびキャパシティ課題の予防・改善• アーキテクチャおよびデータ関連ドキュメントの整備・管理• 部内外メンバーへの技術的リーダーシップ、コーチング、支援#LI-Hybrid#LI-KN

■ご紹介する企業メドテックと革新的医薬品の双方で強みを持つグローバルカンパニー。最先端のテクノロジーを駆使し、明日のヘルスケアを創造しています。■ポジション概要厚生労働省令第169号（QMS省令）に準拠した品質管理システムの維持・改善を担当。国内の規制要件や社内ポリシーに基づき、グローバルチームと連携しながらサプライヤー管理や監査対応等の業務に従事していただきます。■業務内容・QMS省令・規制要件に基づいた品質管理システムの維持・新しい規制要件に対するギャップ分析および変更の実施・内部・外部監査プログラムの計画策定および実施補佐・NCRプロセスの管理・運用状況のデータ分析と改善提案・サプライヤーの評価・監視・リスク特定および問題解決・文書管理およびトレーニング管理業務の実行

■ご紹介する企業メドテックと革新的医薬品の双方で強みを持つグローバルカンパニー。最先端のテクノロジーを駆使し、明日のヘルスケアを創造しています。■ポジション概要品質マネジメントシステム（QMS）の維持・改善をリード。国内法規制および社内規定への準拠を確実にし、文書管理、ITシステム導入、国内外の監査対応、トレーニングの統括を担当します。■業務内容・QMSに関する文書および記録の管理・運用・QMS関連ITシステムの導入・維持・管理の主導・国内外の行政査察および本社監査への対応・内部監査、外部監査、サプライヤー監査の実施・QMSに関連する教育トレーニング活動の統括・ビジネス上の課題や機会に関する上位者への報告■ポジションの魅力・グローバルHQとの連携を通じた国際的な業務経験・QMSのデジタル化やシステム導入を主導できる裁量の大きさ#LI-Hybrid

グローバル医療機器メーカーでのQMS体制構築・改善に携わる品質保証スペシャリスト（QMS）募集。■ご紹介する企業革新的な医療ソリューションを通じ、患者様のQOL向上に貢献するグローバル医療機器メーカー。品質保証体制の強化を担う重要なポジションです。■ご紹介する企業革新的な医療ソリューションを通じ、患者様のQOL向上に貢献するグローバル医療機器メーカー。品質保証体制の強化を担う重要なポジションです。■ポジション概要厚生労働省（MHLW）規制に準拠したQMSの維持・改善を担当します。文書管理、内部監査、CAPA、データ分析、薬事ライセンス維持、海外製造所との品質問題連携、規制当局の監査対応など、品質保証業務全般を担います。■業務内容・MHLW規制に準拠したQMSの維持・改善・文書・記録管理、品質マニュアルの維持・内部監査の実施、CAPAプロセスの管理・薬事ライセンス（MAH等）の維持管理・海外製造業者登録の取得・維持・変更管理・規制当局・認証機関によるQMS査察の対応ご関心いただけましたら、ご応募をお待ちしております。#LI-Hybrid#LI-KN

QMSの専門知識を活かし、グローバル標準を構築シニアスペシャリストポジション！■ご紹介する企業 革新的な医薬品を創出するグローバル製薬企業。アンメットメディカルニーズに応え、人々の健康と生活に貢献。持続可能な成長を目指し、業界の変革をリードしています。■ポジション概要グローバルBPOをサポートし、QMSプロセスの開発・実施・測定を担います。各リージョンのQAチームと連携し、当社グループのQMSおよび品質コンプライアンスのガバナンス体制を維持管理する重要な役割です。■業務内容 ・グローバルQMSの標準化推進とパフォーマンスモニタリング・Global BPOのサポート（QMSの運用と拡張、継続的改善）・Quality Cultureの醸成活動・その他、グローバル品質保証統括業務の実行補佐ご関心いただけましたら、ご応募をお待ちしております。 #LI-Hybrid#LI-KN

成長を続けるグローバル医療機器メーカーで、品質保証のスペシャリストを募集しています。■ご紹介する企業について世界をリードする革新的な医療機器メーカーです。高品質な製品とサービスを提供することで、世界中の患者さんの健康に貢献しています。日本市場においても、更なる成長を目指し、優秀な人材を求めています。■ポジション概要歯科用製品（機器類、歯科材料、インプラント等）の品質保証に関する業務をリードします。国内外の製造業者との連携、品質システムの維持・改善、そしてお客様への品質情報提供を通じて、製品の信頼性向上に貢献します。グローバルなチームと連携し、専門性を活かして活躍できます。■業務内容・医薬品医療機器等法の要求事項に基づく品質システムの維持・改善・国内外製造業者との品質に関する取り決め維持、QMSの有効性確認・国内市場情報の収集・分析、製品サービスへの反映・品質問題発生時の根本原因解明、再発防止策の実施・お客様への品質情報提供、技術アドバイス・内部監査の実施、改善活動の推進・関連部署との連携による品質管理体制の構築ご関心いただけましたら、ご応募をお待ちしております。#LI-Hybrid#LI-KN

1) 安全管理情報の収集（追跡調査を含む）・評価の実施 2) 規制当局やライセンスパートナーへの報告書作成および伝送3) 安全管理業務に関わるプロセス改善活動やプロジェクトへの参画