安全性管理、品質保証、品質管理の転職求人一覧

• 事業目標に沿ったエンタープライズデータ／情報アーキテクチャの設計・改善• グローバルおよび地域チームと連携したデータ連携・配信標準の策定• データモデリング、性能・コスト最適化に関するベストプラクティスの定義• データ基盤における可用性、拡張性、セキュリティ、ガバナンスの確保• インフラ・セキュリティチームと連携した業務／コンプライアンス要件への対応• データプラットフォームおよびプロダクトの選定・導入・ライフサイクル管理• KPI モニタリングによるパフォーマンスおよびキャパシティ課題の予防・改善• アーキテクチャおよびデータ関連ドキュメントの整備・管理• 部内外メンバーへの技術的リーダーシップ、コーチング、支援

■ご紹介する企業メドテックと革新的医薬品の双方で強みを持つグローバルカンパニー。最先端のテクノロジーを駆使し、明日のヘルスケアを創造しています。■ポジション概要厚生労働省令第169号（QMS省令）に準拠した品質管理システムの維持・改善を担当。国内の規制要件や社内ポリシーに基づき、グローバルチームと連携しながらサプライヤー管理や監査対応等の業務に従事していただきます。■業務内容・QMS省令・規制要件に基づいた品質管理システムの維持・新しい規制要件に対するギャップ分析および変更の実施・内部・外部監査プログラムの計画策定および実施補佐・NCRプロセスの管理・運用状況のデータ分析と改善提案・サプライヤーの評価・監視・リスク特定および問題解決・文書管理およびトレーニング管理業務の実行

■ご紹介する企業メドテックと革新的医薬品の双方で強みを持つグローバルカンパニー。最先端のテクノロジーを駆使し、明日のヘルスケアを創造しています。■ポジション概要品質マネジメントシステム（QMS）の維持・改善をリード。国内法規制および社内規定への準拠を確実にし、文書管理、ITシステム導入、国内外の監査対応、トレーニングの統括を担当します。■業務内容・QMSに関する文書および記録の管理・運用・QMS関連ITシステムの導入・維持・管理の主導・国内外の行政査察および本社監査への対応・内部監査、外部監査、サプライヤー監査の実施・QMSに関連する教育トレーニング活動の統括・ビジネス上の課題や機会に関する上位者への報告■ポジションの魅力・グローバルHQとの連携を通じた国際的な業務経験・QMSのデジタル化やシステム導入を主導できる裁量の大きさ#LI-Hybrid

グローバル医療機器メーカーでのQMS体制構築・改善に携わる品質保証スペシャリスト（QMS）募集。■ご紹介する企業革新的な医療ソリューションを通じ、患者様のQOL向上に貢献するグローバル医療機器メーカー。品質保証体制の強化を担う重要なポジションです。■ご紹介する企業革新的な医療ソリューションを通じ、患者様のQOL向上に貢献するグローバル医療機器メーカー。品質保証体制の強化を担う重要なポジションです。■ポジション概要厚生労働省（MHLW）規制に準拠したQMSの維持・改善を担当します。文書管理、内部監査、CAPA、データ分析、薬事ライセンス維持、海外製造所との品質問題連携、規制当局の監査対応など、品質保証業務全般を担います。■業務内容・MHLW規制に準拠したQMSの維持・改善・文書・記録管理、品質マニュアルの維持・内部監査の実施、CAPAプロセスの管理・薬事ライセンス（MAH等）の維持管理・海外製造業者登録の取得・維持・変更管理・規制当局・認証機関によるQMS査察の対応ご関心いただけましたら、ご応募をお待ちしております。#LI-Hybrid#LI-KN

QMSの専門知識を活かし、グローバル標準を構築シニアスペシャリストポジション！■ご紹介する企業 革新的な医薬品を創出するグローバル製薬企業。アンメットメディカルニーズに応え、人々の健康と生活に貢献。持続可能な成長を目指し、業界の変革をリードしています。■ポジション概要グローバルBPOをサポートし、QMSプロセスの開発・実施・測定を担います。各リージョンのQAチームと連携し、当社グループのQMSおよび品質コンプライアンスのガバナンス体制を維持管理する重要な役割です。■業務内容 ・グローバルQMSの標準化推進とパフォーマンスモニタリング・Global BPOのサポート（QMSの運用と拡張、継続的改善）・Quality Cultureの醸成活動・その他、グローバル品質保証統括業務の実行補佐ご関心いただけましたら、ご応募をお待ちしております。 #LI-Hybrid#LI-KN

■主な業務内容1. 品質保証部の部門長代理として以下の業務を分担して行う- 製品の出荷判定 - グローバル品質システム要求事項及び国内規制への適合性の確保- 品質マネジメントシステム（NC/CAPA 管理、供給者/委託先管理、変更管理、品質情報の処理、回収、他）の維持/改善- 製品標準書の作成維持 - 外部監査対応、供給者監査/内部監査の実施- 組織横断プロジェクトへの QA サポート- GxP および QMS 活動に関わる QA スタッフおよび関連部門の指導2. ロジスティクスセンターにおける以下の管理業務 - 医療機器の製造業（国内最終製品の保管）の責任技術者 - 医薬部外品の製造業（包装表示保管）の責任技術者 - 医薬品卸売販売業の営業所管理者 - 高度管理医療機器等販売業の営業所管理者 ■必須経験- 医薬品、医薬部外品又は医療機器などの製造販売業者又は製造業者、 又は ISO 13485 の認証を受けた事業者において、製造管理・品質管 理・品質保証業務、QMS（品質マネジメントシステム）の維持及び継 続的改善に関する業務に従事した経験 - 監査手法を習得しており、規制又は ISO 監査基準に基づいた単独での 供給者監査、内部監査の経験 - 外部監査対応

成長を続けるグローバル医療機器メーカーで、品質保証のスペシャリストを募集しています。■ご紹介する企業について世界をリードする革新的な医療機器メーカーです。高品質な製品とサービスを提供することで、世界中の患者さんの健康に貢献しています。日本市場においても、更なる成長を目指し、優秀な人材を求めています。■ポジション概要歯科用製品（機器類、歯科材料、インプラント等）の品質保証に関する業務をリードします。国内外の製造業者との連携、品質システムの維持・改善、そしてお客様への品質情報提供を通じて、製品の信頼性向上に貢献します。グローバルなチームと連携し、専門性を活かして活躍できます。■業務内容・医薬品医療機器等法の要求事項に基づく品質システムの維持・改善・国内外製造業者との品質に関する取り決め維持、QMSの有効性確認・国内市場情報の収集・分析、製品サービスへの反映・品質問題発生時の根本原因解明、再発防止策の実施・お客様への品質情報提供、技術アドバイス・内部監査の実施、改善活動の推進・関連部署との連携による品質管理体制の構築ご関心いただけましたら、ご応募をお待ちしております。#LI-Hybrid#LI-KN

最先端バイオテクノロジー企業で、グローバルな品質保証をリードするポジションです。■ご紹介する企業について革新的な治療法の開発に注力する成長著しいバイオテクノロジー企業です。高い倫理観とチームワークを重視し、社員の成長をサポートする活気のある職場環境です。■ポジション概要グローバルな品質保証基準を維持し、新薬の市場投入を成功に導く重要な役割を担います。高い専門性とリーダーシップを発揮し、チームを率いて品質保証体制の構築・強化に貢献してください。世界を変える革新的な医療製品の開発に携わるやりがいのある仕事です。■業務内容・GQP規制に基づく品質保証活動の実施・品質システムの構築・維持・改善・製品リリースプロセスの管理・製造業者との品質契約の管理・GQPトレーニングプログラムの企画・実施・品質関連の内部監査の実施・規制当局への対応・部門横断的なチームとの協力ご興味がございましたら、ぜひご応募ください。#LI-Hybrid

大手医療機器メーカーで、グローバルな品質保証体制の構築に携わるポジション！安定性と成長性を両立できる環境です。■ご紹介する企業について世界的に事業展開する大手医療機器メーカーです。革新的な製品開発と高い品質へのこだわりで、世界中の医療現場に貢献しています。社員の成長を重視し、働きがいのある環境づくりにも力を入れています。■ポジション概要グローバルな品質マネジメントシステムの構築・維持・改善、そして品質問題への対応において中心的な役割を担います。多様な関係者と連携し、円滑なコミュニケーションを通じて、製品の品質と安全性を確保する重要なミッションです。世界を舞台に活躍したい方にとって、最適な環境です。■業務内容・品質マネジメントシステム文書の策定・改訂・関連法令・規制への対応・品質問題の分析と解決・関係部署との連携・データ分析による品質向上ご興味がございましたら、ぜひご応募ください。#LI-Hybrid#LI-KN

■配属組織の紹介（組織のミッション、増員・新設の背景等）本ポジションは、「Product Quality Assurance」に所属し日本国内で開発し製造する製品の品質に対して責任を持つ組織となります。■職務内容（ミッション、具体的な業務内容）当社では、これまで各サイト・各リージョンで行っていた品質システムと業務プロセス改善への取組みをグローバルレベルに統一する改革を行っています。これは、今まで以上に患者様の安全を第一に考えた医療機器をグローバルに提供するための根幹となります。本ポジションは、その改革の一翼を担います。主には、日本国内で製造される製品の、設計・開発や設計変更プロセス、および、製造工場・修理工場における品質業務に関するプロセスを強化します。また、そのための各種活動を企画・推進していただきます。今後は所属組織を拡大し、組織のマネジメントもしていただく予定です。【具体的には】1.製品の不具合や苦情を減らすための活動やプログラムの特定、優先順位を設定、実施。・例：製品の不具合や苦情をより効率的に製品の改良につなげるためのプロセスの強化2.他のリージョンと足並みを揃えたQMSプロセスの強化・グローバルレベルで統一していく各種QMSプロセスをProduct Quality Assurance Japan組織に適用していきます。この際に日本で直面する問題を特定し、解決に向けた課題設定をしたうえで課題解決を推進いただきます。3. Product Quality Assurance Japan組織の関わるプロセスをより効率化する取り組みの推進4.社内外コミュニケーションの一貫性を確保するための、品質部門およびその他関係各部署との強固な連携とその維持・市場に提供している製品の品質保証に関する問い合わせが発生した際の関係部署とのコミュニケーションプロセスの改善を推進いただきます。5.グローバル品質部門や、関連部門と協力して、透明性のある出荷止めプロセスを実施し、併せて、そのプロセスの改善を図る。・グローバルでアライメントされた出荷止めプロセスを日本で実行できる形に落とし込んでいただきます。6. Product Quality Assurance Japan組織の活動のモニタリング・モ

◆職務内容（優先度順）（1）市販後品質不具合の解決推進　　品質問題に関連したリコール等の措置判断の取りまとめ　　国内工場をはじめとした関連部署および海外の現地社員との連携（2）行政当局対応　　　各国行政からの品質問題や医療事故報告に関連した問合せ回答の作成・取りまとめ　※上記（1）（2）の記録文書は基本英語で作成◆キャリアイメージ・海外品質保証マネジメントとコミュニケーション機会もあり、グローバルキャリア形成に繋げていただけます。・品質保証に関する専門知識をグローバル規模で活用していただけます。

1) 安全管理情報の収集（追跡調査を含む）・評価の実施 2) 規制当局やライセンスパートナーへの報告書作成および伝送3) 安全管理業務に関わるプロセス改善活動やプロジェクトへの参画