安全性管理、品質保証、品質管理の転職求人一覧

医療用内視鏡メーカーでの市販後品質保証業務のポジションです。具体的には下記業務をご担当いただきます。国内外の苦情調査・分析・改善および解決に向けた関係部門とのコミュニケーション・推進品質情報に関する現品の解析、原因調査故障モード、原因区分の特定品質情報のリスクアセスメントに対する知識及びリスクコントロール確認市販後情報のデータ分析および改善に向けた活動是正予防処置の必要性判断市販後の安全性を監視する業務　等

医療用内視鏡メーカーにおいて安全管理業務を行っていただくポジションです。具体的には下記業務をご担当いただきます。国内の行政当局への不具合報告提出、回収（改修）業務等、安全管理業務全般海外の安全管理/苦情処理に関する新しい法規制への対応海外関連会社、および設計部門を始めとする国内関係部門との連携各種情報の評価及び月次報告の実施　等ご入社後は、まずは国内安全管理業務支援を担当いただき、将来的には、安全管理業務等への専門性を深め、日本/海外の品質保証のスペシャリストを目指していただくことができます。

医療用内視鏡メーカーにおいて、グローバルのサプライヤ管理を担当いただくポジションです。サプライヤ管理手順の構築/維持/改善をメインに、下記業務をご担当いただきます。新規/既存サプライヤの評価…サプライヤ監査(QSR/QMS省令/ISO13485/ISO9001等）、サプライヤへ要求する製品/部品に関する品質評価、品質契約既存サプライヤのモニタリング業務サプライヤ変更管理サプライヤ品質問題（SCAR）サプライヤへの指導　等

医療用内視鏡メーカーにおける、グローバルのサプライヤ管理をお任せします。サプライヤ管理手順の構築/維持/改善をメインに、下記業務をご担当いただきます。新規/既存サプライヤの評価…サプライヤ監査(QSR/QMS省令/ISO13485/ISO9001等）、サプライヤへ要求する製品/部品に関する品質評価、品質契約サプライヤに対する監査や是正活動を通じた、サプライヤの工程改善・品質システム改善の主導・抜本的改善サプライヤ管理プロセスの改善、より効果的な品質管理の推進、全世界のサプライヤの管理 等

医療用内視鏡メーカーにおいて、国内製造所でのサプライヤ品質管理、事業所品質保証を担当いただくポジションです。下記業務をご担当いただきます。新規/既存サプライヤの評価…サプライヤ監査(QSR/QMS省令/ISO13485/ISO9001等）、サプライヤへ要求する製品/部品に関する品質評価、品質契約既存サプライヤのモニタリング業務サプライヤ変更管理/サプライヤ品質問題（SCAR）/サプライヤへの指導不適合品や逸脱発生の影響および原因の調査不適合品の流出発生時の隔離や調査、修正、是正の推進検査手順および測定器管理、プロセスバリデーションプロトコール/結果のレビュー品質面における供給者や供給先との交渉 等

国内外で医療用軟性内視鏡の開発設計・製造・販売を行う事業部のグローバル本部にて、品質マネジメントシステムに関する業務を担当いただくポジションです。経験をお持ちの方は勿論のこと、業界／職種未経験の方の積極的な応募もお待ちしております。お持ちの英語力を活かしつつ、新たな専門性を身につけられたい方を歓迎しています。具体的には、下記業務が想定されます。品質マネジメントシステムの文書管理、品質に関する教育管理品質文書や各国法規制の翻訳（日⇔英）　等まずは上記業務を通じて、品質マネジメントシステムについて学んでいただき、将来的には、上記に加え品質マネジメントシステムの構築・改善、査察時の通訳、国内外の医療機器規制や規格の調査および設計部門へのインプットなど、品質管理における専門性および英語力を活かし、幅広くご活躍いただく予定です。

医療用内視鏡メーカーにおいて設計管理プロセスの改善活動や設計開発における品質保証を行っていただくポジションです。具体的には下記業務をご担当いただきます。画像診断機器（内視鏡システム）の新製品開発、及び設計変更における品質保証業務（デザインレビュー、リスクマネジメント等）プログラム医療機器など新医療機器分野の設計品質向上の推進設計管理プロセス（新製品開発及び設計変更）の改善・維持管理R&D組織への内部監査(医療機器QMS)及び設計管理における外部監査対応海外拠点との設計開発の協業における品質保証業務　等

• QRCチームと協力して品質管理システムを維持する。• 製品実現に関連する作業（リリース製品のDMRや材料の管理など）を行う。• 製品のリリースを運営する（IQC、ラベル付け指示、市場リリース評価など）。• 不適合な製品を管理する。• リスク管理チームをリードし、関連する機能と協力して製品および下請け業者/サプライヤーの観点からリスク管理活動を実施する。• 本社および製造現場からの変更通知を評価し、関連する機能と協力して必要な措置を実施する。• データ分析およびCAPAに関連する作業を行う。

Primary purpose/function of the job:Manage third party manufacturers located in this region. Products are for local market and export markets. Perform regular monitoring and assessment of contracted GMPs activities.Serve as functional quality representative of external manufacturing Japan for CMOs in work scope. Ensure that manufacturing operations are conducted, and products are manufactured in accordance with GMP, the marketing authorisation and the quality agreement.Contribute to business operation by establishing partnership with third quality manufacturers and providing quality oversight and support for quality operations activitiesAny ad hoc tasks assigned by the reporting ManagerCandidate may be required to adjust work schedule as needed based on the time zone of stakeholder, have good communication skills to liaise with stakeholders across different time zones and be able to work collaboratively with a remote team.Quality Management

• Serving as the appointed Safety Manager, ensuring adherence to relevant regulations outlined in GVP ordinance 135 of the PMDA Act.• Proactively taking steps to promptly and effectively implement any necessary Field Safety Corrective Actions.• Conducting timely and efficient reporting of complaints, as well as handling, reviewing, and submitting foreign adverse event reports to PMDA in accordance with GVP ordinance 135.• Promptly and efficiently addressing any findings from local internal or external audits, in coordination with applicable Business Units.• Ensuring ongoing compliance with local regulations and applicable regulatory requirements.• Reporting to the Senior Manager, receiving training and guidance from the Commercial Quality organization, and collaborating with local commercial operations, the commercial quality team, and global customer quality teams from respective BUs.