QMS/品質保証スペシャリスト（医療機器）

求人詳細

グローバル医療機器メーカーでのQMS体制構築・改善に携わる品質保証スペシャリスト（QMS）募集。

■ご紹介する企業
革新的な医療ソリューションを通じ、患者様のQOL向上に貢献するグローバル医療機器メーカー。品質保証体制の強化を担う重要なポジションです。

■ご紹介する企業
革新的な医療ソリューションを通じ、患者様のQOL向上に貢献するグローバル医療機器メーカー。品質保証体制の強化を担う重要なポジションです。

■ポジション概要
厚生労働省（MHLW）規制に準拠したQMSの維持・改善を担当します。文書管理、内部監査、CAPA、データ分析、薬事ライセンス維持、海外製造所との品質問題連携、規制当局の監査対応など、品質保証業務全般を担います。

■業務内容
・MHLW規制に準拠したQMSの維持・改善
・文書・記録管理、品質マニュアルの維持
・内部監査の実施、CAPAプロセスの管理
・薬事ライセンス（MAH等）の維持管理
・海外製造業者登録の取得・維持・変更管理
・規制当局・認証機関によるQMS査察の対応


ご関心いただけましたら、ご応募をお待ちしております。

#LI-Hybrid
#LI-KN

こんな方を求めています

経験・スキル

■応募要件
・ISO13485/QMS省令、その他MHLW規制の深い知識
・QMSの構築および/または維持の経験
・内部監査の経験
・規制当局による監査の対応経験
・データ管理スキル
・ビジネスレベルの英語力（スピーキング・ライティング）
・業務遂行能力が高く、継続的に業務に取り組み、
・期限内に完遂できる能力。

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

安全性管理、品質保証、品質管理

給与

年収 500 〜 800万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

業種

福祉・介護

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします