安全性管理、品質保証、品質管理/東京23区外の転職求人一覧

医療用内視鏡メーカーにおける、グローバルのサプライヤ管理をお任せします。サプライヤ管理手順の構築/維持/改善をメインに、下記業務をご担当いただきます。新規/既存サプライヤの評価…サプライヤ監査(QSR/QMS省令/ISO13485/ISO9001等）、サプライヤへ要求する製品/部品に関する品質評価、品質契約サプライヤに対する監査や是正活動を通じた、サプライヤの工程改善・品質システム改善の主導・抜本的改善サプライヤ管理プロセスの改善、より効果的な品質管理の推進、全世界のサプライヤの管理 等

医療用内視鏡メーカーにおいて設計管理プロセスの改善活動や設計開発における品質保証を行っていただくポジションです。具体的には下記業務をご担当いただきます。画像診断機器（内視鏡システム）の新製品開発、及び設計変更における品質保証業務（デザインレビュー、リスクマネジメント等）プログラム医療機器など新医療機器分野の設計品質向上の推進設計管理プロセス（新製品開発及び設計変更）の改善・維持管理R&D組織への内部監査(医療機器QMS)及び設計管理における外部監査対応海外拠点との設計開発の協業における品質保証業務　等

医療用内視鏡メーカーでの市販後品質保証業務のポジションです。具体的には下記業務をご担当いただきます。国内外の苦情調査・分析・改善および解決に向けた関係部門とのコミュニケーション・推進品質情報に関する現品の解析、原因調査故障モード、原因区分の特定品質情報のリスクアセスメントに対する知識及びリスクコントロール確認市販後情報のデータ分析および改善に向けた活動是正予防処置の必要性判断市販後の安全性を監視する業務　等

医療用内視鏡メーカーにおいて安全管理業務を行っていただくポジションです。具体的には下記業務をご担当いただきます。国内の行政当局への不具合報告提出、回収（改修）業務等、安全管理業務全般海外の安全管理/苦情処理に関する新しい法規制への対応海外関連会社、および設計部門を始めとする国内関係部門との連携各種情報の評価及び月次報告の実施　等ご入社後は、まずは国内安全管理業務支援を担当いただき、将来的には、安全管理業務等への専門性を深め、日本/海外の品質保証のスペシャリストを目指していただくことができます。

医療用内視鏡メーカーにおいて、グローバルのサプライヤ管理を担当いただくポジションです。サプライヤ管理手順の構築/維持/改善をメインに、下記業務をご担当いただきます。新規/既存サプライヤの評価…サプライヤ監査(QSR/QMS省令/ISO13485/ISO9001等）、サプライヤへ要求する製品/部品に関する品質評価、品質契約既存サプライヤのモニタリング業務サプライヤ変更管理サプライヤ品質問題（SCAR）サプライヤへの指導　等

国内外で医療用軟性内視鏡の開発設計・製造・販売を行う事業部のグローバル本部にて、品質マネジメントシステムに関する業務を担当いただくポジションです。経験をお持ちの方は勿論のこと、業界／職種未経験の方の積極的な応募もお待ちしております。お持ちの英語力を活かしつつ、新たな専門性を身につけられたい方を歓迎しています。具体的には、下記業務が想定されます。品質マネジメントシステムの文書管理、品質に関する教育管理品質文書や各国法規制の翻訳（日⇔英）　等まずは上記業務を通じて、品質マネジメントシステムについて学んでいただき、将来的には、上記に加え品質マネジメントシステムの構築・改善、査察時の通訳、国内外の医療機器規制や規格の調査および設計部門へのインプットなど、品質管理における専門性および英語力を活かし、幅広くご活躍いただく予定です。

■配属組織の紹介（組織のミッション、増員・新設の背景等）本ポジションは、「Product Quality Assurance」に所属し日本国内で開発し製造する製品の品質に対して責任を持つ組織となります。■職務内容（ミッション、具体的な業務内容）当社では、これまで各サイト・各リージョンで行っていた品質システムと業務プロセス改善への取組みをグローバルレベルに統一する改革を行っています。これは、今まで以上に患者様の安全を第一に考えた医療機器をグローバルに提供するための根幹となります。本ポジションは、その改革の一翼を担います。主には、日本国内で製造される製品の、設計・開発や設計変更プロセス、および、製造工場・修理工場における品質業務に関するプロセスを強化します。また、そのための各種活動を企画・推進していただきます。今後は所属組織を拡大し、組織のマネジメントもしていただく予定です。【具体的には】1.製品の不具合や苦情を減らすための活動やプログラムの特定、優先順位を設定、実施。・例：製品の不具合や苦情をより効率的に製品の改良につなげるためのプロセスの強化2.他のリージョンと足並みを揃えたQMSプロセスの強化・グローバルレベルで統一していく各種QMSプロセスをProduct Quality Assurance Japan組織に適用していきます。この際に日本で直面する問題を特定し、解決に向けた課題設定をしたうえで課題解決を推進いただきます。3. Product Quality Assurance Japan組織の関わるプロセスをより効率化する取り組みの推進4.社内外コミュニケーションの一貫性を確保するための、品質部門およびその他関係各部署との強固な連携とその維持・市場に提供している製品の品質保証に関する問い合わせが発生した際の関係部署とのコミュニケーションプロセスの改善を推進いただきます。5.グローバル品質部門や、関連部門と協力して、透明性のある出荷止めプロセスを実施し、併せて、そのプロセスの改善を図る。・グローバルでアライメントされた出荷止めプロセスを日本で実行できる形に落とし込んでいただきます。6. Product Quality Assurance Japan組織の活動のモニタリング・モ

◆職務内容（優先度順）（1）市販後品質不具合の解決推進　　品質問題に関連したリコール等の措置判断の取りまとめ　　国内工場をはじめとした関連部署および海外の現地社員との連携（2）行政当局対応　　　各国行政からの品質問題や医療事故報告に関連した問合せ回答の作成・取りまとめ　※上記（1）（2）の記録文書は基本英語で作成◆キャリアイメージ・海外品質保証マネジメントとコミュニケーション機会もあり、グローバルキャリア形成に繋げていただけます。・品質保証に関する専門知識をグローバル規模で活用していただけます。

品質保証部門において副総括製造販売責任者候補を募集します。本ポジション（品質保証部　品質マネジメント課）は、全社の品質マネジメントシステムを構築、維持、管理、改善を担っており、当局の査察へも対応する部署であり、当社ビジネスの安定的な運営になくてはならない存在です。体外診断用医薬品の製造販売業における総括製造販売責任者は薬剤師の要求があり、CDMO立ち上げや迅速開発開発への対応として、製造実現上のリスクの評価、残リスク回避の為の支援から、製造不具合・苦情からの品質改善活動にともなう設計変更（変更管理）の評価と確実な実施のため、今以上の各製造所・開発と連携強化を図っております。市場対応が必要な場合の適切な判断も重要であり、製品・業務に精通した副総括販売責任者、将来の総括製造販売責任者を募集致します。入社時は非管理職を想定しておりますが、将来的な管理職を想定しております。【主な担当業務】・製造所の管理（品質等事象、不具合発生時の対応、製品不具合の改善。定期的な確認。品質課題の抽出・改善製造所と開発との協業）・変更管理（設計変更時のリスクの評価含めた、変更管理の管理）・品質業務運営責任者の補佐業務（市場への出荷承認、中古医療機器取り扱い、修理業（修理・設置管理機器）の対応）・苦情調査状況監視、苦情対応における品質業務責任者と安全管理責任者との協業・当社製品の品質改善、製造所課題の改善