製品QAシニアマネージャー｜オンコロジー大手｜在宅有

求人詳細

画期的ながん治療薬の製品ライフサイクル全体において品質保証オペレーションを自ら主導する役割

■ご紹介する企業
独自の技術を強みに、革新的ながん治療薬の創薬から商業化まで手がけるグローバル企業です。

■ポジション概要
製品品質保証のリーダーとして、出荷判定、品質イベント・苦情管理、外部委託先監督、上市準備、査察対応などMAHにおける日常的な品質保証オペレーションの実行と調整を主導します。

■業務内容
・日本での製品上市準備および品質プロセスの運用定着
・製造委託先や保管業者等の監査・QTA締結および監督
・市場出荷判定における記録確認および品質判断の支援
・逸脱、変更管理、CAPA、品質苦情等の調査および対応
・データ収集およびトレンド分析による継続的改善推進
・担当領域における規制当局査察準備および受審対応

■ポジションの魅力
・担当製品の品質保証オペレーションを包括的に主導できる
・最先端のオンコロジー領域で製品の上市準備に参画可能
・グローバルかつクロスファンクショナルな環境で活躍できる
・新薬の上市準備から上市後まで、製品ライフサイクル全体の品質保証を主導できる
・グローバルチームや外部委託先と連携し、製品の安定供給と品質確保に深く貢献できる
・出荷判定や品質イベント管理など、製品QAの核となる領域で大きな裁量を発揮できる

#LI-Hybrid

■応募要件
【必須要件】
・理系学士以上および製薬QA実務経験3年以上
・GQP、GMP、GDP知識および査察対応経験
・委託先管理および出荷判定、CAPA等の実務経験
・ビジネスレベル以上の日本語力および英語力

【歓迎要件】
・MAHにおける製品品質責任者としての実務経験
・製品上市準備および上市後QA活動の実務経験
・QTA締結・管理および委託先品質管理の実務経験
・CMC関連業務や薬事・安全性部門との協働経験

こんな方を求めています

経験・スキル

【必須要件】
・理系学士以上および製薬QA実務経験3年以上
・GQP、GMP、GDP知識および査察対応経験
・委託先管理および出荷判定、CAPA等の実務経験
・ビジネスレベル以上の日本語力および英語力

【歓迎要件】
・MAHにおける製品品質責任者としての実務経験
・製品上市準備および上市後QA活動の実務経験
・QTA締結・管理および委託先品質管理の実務経験
・CMC関連業務や薬事・安全性部門との協働経験

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

安全性管理、品質保証、品質管理

給与

年収 1,050 〜 1,500万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします

更新日：2026/10/07