QAアソシエイトディレクター｜オンコロジー大手｜東京｜在宅有

求人詳細

画期的ながん治療薬の日本上市に向け、品質保証体制の立上げとガバナンス構築を主導するポジション

■ご紹介する企業
独自のプラットフォームを活用し、革新的ながん治療薬の創薬から商業化まで手がけるグローバル企業です。

■ポジション概要
日本法人の品質保証部門リーダーとして、MAHにおける品質システムの立ち上げ、製品上市準備、外部委託先管理、市場出荷判定の監督、規制当局査察対応など品質保証業務全般を主導します。

■業務内容
・品質システムの構築および品質ガバナンス活動の主導
・日本での製品上市に向けた品質保証関連活動の推進
・製造委託先や保管業者等の監査および品質契約の締結・管理
・市場出荷判定における製造所の監督および重要な品質イベント判断
・逸脱、CAPA、変更管理等の品質イベントに関する統括
・規制当局査察対応戦略の策定および社内横断的なマネジメント

■ポジションの魅力
・日本法人の品質保証体制を一から構築する立ち上げ経験が得られる
・最先端のオンコロジー領域で画期的な治療薬の上市に貢献できる
・グローバルかつクロスファンクショナルな環境でリーダーシップを発揮
・新薬の上市を見据えた品質保証体制の立ち上げを一から主導し、組織の基盤構築に直接貢献できる
・グローバルな環境下で最先端のがん治療薬事業に携わり、品質保証のスペシャリストとして成長できる
・品質保証副責任者として、意思決定や外部委託先管理など非常に大きな裁量を持って活躍できる

#LI-Hybrid

■応募要件
【必須要件】
・理系学士以上および製薬QA実務経験5年以上
・GQP、GMP、GDP法規制知識と査察対応経験
・委託先管理および出荷判定、CAPA等の実務経験
・ビジネスレベル英語力および高い日本語能力

【歓迎要件】
・品質保証責任者または副責任者の実務経験
・MAHでの品質保証体制の立ち上げおよび運営経験
・製品上市準備および上市後QA活動の経験
・CMC関連業務や薬事・安全性部門との業務経験

こんな方を求めています

経験・スキル

【必須要件】
・理系学士以上および製薬QA実務経験5年以上
・GQP、GMP、GDP法規制知識と査察対応経験
・委託先管理および出荷判定、CAPA等の実務経験
・ビジネスレベル英語力および高い日本語能力

【歓迎要件】
・品質保証責任者または副責任者の実務経験
・MAHでの品質保証体制の立ち上げおよび運営経験
・製品上市準備および上市後QA活動の経験
・CMC関連業務や薬事・安全性部門との業務経験

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

安全性管理、品質保証、品質管理

給与

年収 1,260 〜 1,800万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします

更新日：2026/10/07