【新規増員募集】薬事Specialist/新規再立ち上げ欧州系医療機器メーカー

求人詳細

【外資系医療機器メーカー】

■ポジション：薬事スペシャリスト
■勤務地：東京
■雇用形態：正社員
■給与：600万円～1,000万円
（月給制・経験等を考慮。）

　本ポジションは、多岐にわたるクラスの医療機器において、承認や認証取得に向けたプロセスを全面的にリードする重要な役割を担います。
　また、海外の開発・製造拠点や国内の規制当局と密に連携を取りながら、日本市場への確実な製品導入を推進するとともに、現在再構築中である組織の体制強化にも中核として携わっていただきます。

■業務内容：
・承認および認証申請書類の作成と提出
・海外拠点からの必要データ収集と調整
・PMDA等行政や認証機関との折衝対応
・製品の保険適用に関する希望書の作成
・業態許可の更新および適切な維持管理
・製品添付文書の新規作成および維持
・申請に必要な各種規格試験の計画実施




#LI-Hybrid
#LI-KN

こんな方を求めています

経験・スキル

■必須要件：
・医療機器（クラスIII以上）の薬事申請経験（3年以上）
・厚生労働省やPMDAなど行政機関との折衝実績
・ビジネスレベルの英語力（海外拠点との調整・交渉等）
・大学卒・大学院卒以上（理系専攻が望ましい）
・薬機法および関連法規、QMS（ISO 13485）への理解
・品質マネジメントシステム（QMS）内部監査資格
・組織再構築や体制整備におけるプロアクティブな推進経験

学歴

不問

募集要項

職種

薬事、メディカルライティング

給与

年収 600 〜 1,000万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

試用期間

有り
-

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします