QA QMSシニアマネージャー／外資製薬会社

求人詳細

■ご紹介する企業
研究開発を基盤とする先進的なグローバル製薬会社。精神・神経疾患分野に特化し、独自のイノベーションで市場をリードし続けています。

■ポジション概要
日本における品質管理システム（QMS）の構築・維持、およびGQP責任者代理としての業務を担います。
グローバル品質チームや社外サプライヤーと連携し、製品の市場出荷や監査等の品質保証業務を統括します。

■業務内容
・GQP/GMP/GDPに基づく製品品質管理システムの構築
・委託倉庫や外部企業との品質合意書（QTA）の締結・管理
・PMDAや東京都等によるGMP/GDP適合性査察への対応
・製品の市場出荷判定プロセスの管理および適正化の推進
・グローバル品質チームや外部サプライヤーとの品質監査対応
・変更管理、自己点検、APQR（年次製品品質照査）の統括


#LI-Hybrid
#LI-KN

こんな方を求めています

経験・スキル

■必須要件
・製薬業界の品質保証・信頼性保証・薬事経験15年以上
・PMDAや東京都、厚生労働省等の行政対応実務経験
・日本のGQP、GMP、GDP省令に関する深い知識
・流暢レベルの日本語力およびビジネスレベル英語力

■歓迎要件
・日本における薬剤師資格の保有
・CMO管理やリスクマネジメント、プロジェクト管理経験
・バイオ医薬品やコールドチェーン製品の品質管理経験
・チームリードやピープルマネジメントの実務経験

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

安全性管理、品質保証、品質管理

給与

年収 500 〜 1,000万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします