HS Product Manager

求人詳細

日本の法規制に基づく「品質保証責任者（品質保証責任者）」としての職務遂行
品質に関する課題・問題発生時の対応およびエスカレーション対応
グローバルステークホルダーとの連携および折衝/品質に関するガイダンスおよびアドバイザリーの提供
Quality Management System（QMS）の統括および継続的改善
GMP / GDP / GQPを含む各種規制要件への準拠の確保、監査・査察対応のリード
品質リスクの特定・評価・低減、および継続的改善の推進
逸脱、CAPA、品質調査のリード
Commercial, Supply Chain, Regulatory Affairs, PV, Global Quality等とのクロスファンクショナル連携
外部委託先（国内製造所、物流業者等）の品質管理（選定・評価・監査）
製品品質の確保（トレーサビリティ、出荷判定、回収対応など）
製品回収および規制当局対応のリード
日本の法規制に基づく品質保証責任者としての職務遂行
※日常的な実務オペレーションの比重は高くなく、戦略的な判断・助言が主な役割となります。





#LI-Hybrid
#LI-KN

こんな方を求めています

経験・スキル

製薬・ヘルスケア業界におけるQuality領域での経験を有し、Quality Headに準ずる戦略視点を持つ方
品質問題発生時の対応やエスカレーション対応において、グローバルとの連携を含め、方向性の提示および助言を行う役割を担う
日常的な実務オペレーションへの関与は限定的であるが、状況を的確に評価し、適切な判断・提言ができる高度な品質マインドセットを有すること
専門知識： GMP / GDP / GQP/ GxPおよび各種規制（FDA / EMA / PMDA等）に関する深い理解
逸脱・CAPA・監査対応、QMS運用・改善に関する知識を有し、 品質課題発生時に適切な判断や助言ができること
ステークホルダーマネジメント： ビジネス部門の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、多様な視点を理解しながら業務を推進できること
ピープルマネジメント： 小規模チームのマネジメント経験があれば尚可
英語力：グローバルメンバーと英語での口頭・文書コミュニケーションが可能であり、事前準備なしでも日本の要件や課題を的確に説明し、合意形成を図れるレベル

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

マーケティング、調査、マーケティングコミュニケーション、広報(PR)

給与

年収 1,100 〜 1,500万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

特長

外資系企業, 女性活躍中, 土日祝休み, 年間休日120日以上, 語学力を活かす

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします