【プロフェッショナル派遣】CMC Regulatory (*薬事申請)

求人詳細

医療用医薬品のCMC Regulatory業務のサポートをしていただきます。

電子申請が主流となっている現在，CMC変更管理，承認申請・一変申請・軽微変更届等に関わる文書作成，資料整備，提出関連業務を幅広くサポートします。

■業務内容
・CMC関連の承認申請や変更届等の作成補助
・製造方法や規格等に関する文書の整備・QCチェック
・PMDA Gateway等を用いた申請業務の補助
・規制当局照会や面談に向けた資料準備・議事録管理
・変更管理に関する情報収集や海外拠点との文書授受
・英語・日本語の関連文書やメールの翻訳補助

■時給
3,000円


#LI-Onsite

こんな方を求めています

経験・スキル

【必須要件】
・WordやExcelを用いた文書作成・管理スキル
・薬事申請業務やCMC文書に関する基本的な理解
・PMDA等のツール操作経験または習得意欲

【歓迎要件】
・製薬やCMO等でのCMC・薬事・品質保証経験
・変更管理や技術移転に関する補助業務経験
・英語の読み書きスキル（メールや翻訳補助）
・理系や薬学系の学位または関連実務経験

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

薬事、メディカルライティング

給与

年収 576万円

賞与

-

雇用期間

期間の定めなし

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします