米国発のバイオ医薬品企業 - Senior Manager, Global Patient Safety

求人詳細

■ポジション概要

グローバルにおける患者安全性の向上をミッションとする外資系バイオファーマ企業にて、日本拠点のSenior Manager, Global Pharmacovigilance（GVP）ポジションを募集しております。

本ポジションでは、Safety Management Officer直属のもと、日本における個別症例安全性報告（ICSR）、研究報告（RR）、外国措置情報（FSMT）、集積報告など、PV業務全般のレビュー・監督をご担当いただきます。

グローバルチームやクロスファンクショナル部門と連携しながら、患者安全性向上およびPV体制強化に貢献いただく重要なポジションです。

■主な業務内容
・日本におけるICSR、RR、FSMTの内容確認および適切性・コンプライアンス評価
・ファーマコビジランス関連ベンダーの管理（契約遵守・パフォーマンス管理）
・SOP／業務手順書の作成・改訂、および関連トレーニングの実施
・日本におけるJ-RMPの作成および運用管理
・メディカルアフェアーズ、薬事部門、外部パートナーとの連携によるPV業務推進
・J-NDAにおける安全性パート作成支援、およびPMDA照会対応
・PV業務における品質改善、コンプライアンス強化、プロセス改善の推進

こんな方を求めています

経験・スキル

学士号以上
PV／市販後安全性業務における7年以上の経験
グローバルPV業務の経験必須

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

安全性管理、品質保証、品質管理

給与

年収 1,200 〜 1,600万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

特長

服装自由, 女性活躍中, 転勤なし, 外資系企業, フレックスタイム制, 年間休日120日以上, 完全週休2日制, 土日祝休み, 語学力を活かす

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします