RA Senior Manager:外資系製薬メーカー

求人詳細

特定のプログラムにおいてグローバルの薬事代表者およびクロスファンクショナルチームと協力し薬事申請を行います。
また、CRO管理やプロジェクト管理も行います。
担当プログラムに必要な日本における製品開発、臨床試験、製品登録のための薬事申請のすべての側面を計画し、調整を行う責任を負います。
また開発/薬事戦略の立案や申請管理に貢献し、必要に応じてマルチディシプリナリーチームの一員として薬事部門を代表することがあります。
さらに薬事申請書類の作成や監督、Paperおよび電子薬事申請のすべての側面を調整し、規制要件に関する最新情報を常に把握し、日本およびアジアでの薬事インテリジェンスをグローバル薬事チームに提供します。

■主な業務
・日本およびグローバルの薬事メンバーや管理者と協力し、開発/薬事戦略を定義し、規制要件に従ってタイムリーに薬事文書を作成・提出する。
・薬事文書には、関連するフォーム、会議リクエスト、ブリーフィング文書、新しい臨床試験の通知、希少疾病指定、迅速承認プロセスの申請などが含まれます。
・J-開発/薬事プロジェクト計画を詳細に策定し、特定の製品/プロジェクトに関する薬事活動およびCRO活動をリードまたは支援する。
・割り当てられたプログラムに対して、グローバル薬事チームへ積極的にチームメンバーとして参加し、必要に応じてプロジェクトチームに対して戦略的な薬事アドバイスを提供する。
・規制当局からの質問への回答を期限内に調整する。
・社内の要件に一致する形式で薬事ファイルを維持する。
・技術的な薬事文書のレビューを必要に応じて支援し、規制遵守のために文書やプロセス（SOPなど）の変更を提案する。

こんな方を求めています

経験・スキル

・薬事および臨床開発分野で5年以上の経験のある方
・日本語と英語の両方で優れた文章および口頭でのコミュニケーションスキル
・電子申請を含む薬事申請の経験

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

薬事、メディカルライティング

給与

年収 1,300 〜 1,500万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

特長

女性活躍中, 転勤なし, ベンチャー企業, 年間休日120日以上, 完全週休2日制, 土日祝休み, 語学力を活かす

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします