Regulatory Affiarsマネージャー／外資系大手ヘルスケア

求人詳細

■ご紹介する企業
世界をリードするヘルスケアカンパニー。最先端のテクノロジーを駆使し、糖尿病患者のQOL向上に貢献する革新的な製品を世に送り出しています。

■ポジション概要
糖尿病ケア事業部にて、医療機器の薬事戦略立案および申請業務全般を統括します。PMDAとの交渉やグローバル本部との連携を通じ、最新の自己検査用グルコース測定器等の国内導入と法令遵守を維持する役割です。

■業務内容
・医療機器の承認申請戦略の立案および実行
・PMDAとの対面助言および折衝業務のリード
・製造販売承認申請書の作成および進捗管理
・グローバル開発チームとの薬事要件の調整
・市販後コンプライアンスおよびQMS体制の支援
・薬事チームのマネジメントおよび後進の育成



#LI-Hybrid

こんな方を求めています

経験・スキル

■応募要件
・医療機器の薬事申請経験（5年以上）
・PMDAとの交渉・折衝の実務経験
・ビジネスレベル以上の日本語・英語力

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

薬事、メディカルライティング

給与

年収 1,000 〜 1,450万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

試用期間

有り

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします