Clinical Program Manager(製造販売後調査/PMSポジション)

求人詳細

●本ポジションは、日本の Clinical Operations（ClinOps）において、Associate Director の監督のもと、グローバルおよび日本の関係部門と連携し、複数の疾患領域における製造販売後調査（PMS）を成功裡にマネジメントする責任を担います。
●ClinOps は、全治療領域における第 I 相から第 IV 相までの臨床試験および PMS を全世界で統括し、SOP、社内方針、規制ガイドラインに準拠した高品質かつ適時の臨床データ提供を担います。
●Late Phase チームは、PMS の実施、J-PSR 作成、および再審査申請を担当し、GPSP に準拠した活動を関連部門と協働して推進します。
●CPM は、単一または複数の試験・プログラムについて、財務責任を含めた遂行全体を統括します。
●リソースニーズの継続的な評価および最適配置を通じて、「One Ops」体制を支援します。
●ClinOps 内外の変革イニシアチブに参画し、BPO または SME としてプロセス改善やイノベーションを推進します。

【主な職務内容】
●PMS スタディリードとしてクロスファンクショナルなスタディマネジメントチームを主導し、PMS 全体を統括します。
●日本およびグローバル部門と連携し、PMS プロトコル（日本版 RMP 含む）および CRF の作成に貢献します。
●PMS 結果および科学的根拠に基づき、PMDA 照会対応の準備を行い、AD を支援します。
●RFP 作成、CRO 選定、ワークオーダー締結を含む CRO 選定プロセスを主導します。
●CRO 委託業務の品質およびパフォーマンスを監督します。
●PMS／臨床試験の財務、スケジュール、予算管理を行います。
●SOP、プロトコルおよび規制要件を遵守し、試験品質を確保します。
●社内担当者および CRO 向けトレーニングを企画・実施します。
●J-PSR および再審査申請資料の PMS 関連部分を日英で作成します。
●監査・査察対応、TMF 管理、GPSP SOP の策定および教育を実施します。
●その他の非介入試験や、第 II／III 相試験の支援を行う場合があります。




#LI-Hybrid
#LI-KN

こんな方を求めています

経験・スキル

●学士／看護師資格＋8年以上、または修士・PharmD・PhD＋6年以上の関連経験
●製薬企業における PMS 実務経験 5 年以上
●クロスファンクショナルな試験・プロジェクトマネジメント経験 4 年以上
●RFP 作成および CRO・ベンダー管理経験

▼知識・スキル
●PMS フルサイクルマネジメントの知識
●J-PSR／再審査資料作成経験
●日本の関連法規、ICH、GPSP に関する十分な理解
●日本語・英語での高いコミュニケーション能力（TOEIC 750 点以上）
●プロジェクトマネジメント力、チームワーク力、変革対応力
●主体的に業務へ関与でき、必要に応じて出張可能であること

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

マーケティング、調査、マーケティングコミュニケーション、広報(PR)

給与

年収 900 〜 1,500万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

特長

女性活躍中, 転勤なし, 外資系企業, フレックスタイム制, 年間休日120日以上, 完全週休2日制, 土日祝休み, 語学力を活かす

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします