外資系大手医療機器メーカー：品質管理スペシャリスト

求人詳細

■ご紹介する企業
メドテックと革新的医薬品の双方で強みを持つグローバルカンパニー。最先端のテクノロジーを駆使し、明日のヘルスケアを創造しています。

■ポジション概要
厚生労働省令第169号（QMS省令）に準拠した品質管理システムの維持・改善を担当。国内の規制要件や社内ポリシーに基づき、グローバルチームと連携しながらサプライヤー管理や監査対応等の業務に従事していただきます。

■業務内容
・QMS省令・規制要件に基づいた品質管理システムの維持
・新しい規制要件に対するギャップ分析および変更の実施
・内部・外部監査プログラムの計画策定および実施補佐
・NCRプロセスの管理・運用状況のデータ分析と改善提案
・サプライヤーの評価・監視・リスク特定および問題解決
・文書管理およびトレーニング管理業務の実行

こんな方を求めています

経験・スキル

【必須要件】
・医療機器の品質システム実務経験10年以上
・国内品質業務運営責任者（品責）経験3～5年程度
・薬機法および医療機器関連の国際規制への深い理解
・ビジネスレベル以上の英語力（グローバル連携経験）

【歓迎要件】
・規制当局への報告・申請に関する実務経験
・外部監査対応およびプロジェクト管理の経験
・統計・データ分析を用いたプレゼンテーションスキル
・最新の規制変更に対する高い柔軟性と適応能力

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

安全性管理、品質保証、品質管理

給与

年収 600 〜 900万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

試用期間

有り

就業時間

09:00～17:00

休日休暇

日曜日,土曜日,祝日

保険

健康保険,厚生年金保険,介護保険,雇用保険,労災保険

受動喫煙防止措置

屋内原則禁煙

特長

外資系企業, 土日祝休み, 完全週休2日制, 語学力を活かす

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします