外資系大手医療機器メーカー：薬事部 スタッフポジション

求人詳細

■ポジション概要
新製品および既存製品の薬事活動全般を計画・実行していただくポジションです。規制の解釈や関係部署との連携、規制当局との協議・申請、市販後の保険収載通知やQMS適合、ライセンス維持管理を包括的に担当します。

■業務内容
・部署横断チームでの薬事戦略の策定
・担当プロジェクトの薬事活動計画の立案
・規制当局への相談および承認申請の実施
・当局からの照会事項への回答作成と対応
・保険収載通知や広告確認などの市販後支援
・QMS適合性調査の対応やライセンス維持管理

■ポジションの魅力
・循環器（Heart Recovery）という社会的意義の大きい領域
・グローバルチームの主要メンバーとして、英語を駆使し国境を越えた薬事戦略に貢献
・在宅勤務を活用した柔軟な働き方


#LI-Hybrid

こんな方を求めています

経験・スキル

【必須要件】
・医療機器の薬事経験5年以上
・薬機法および関連規制の深い理解
・英語による社内会議のリード経験
・PCスキル（Office/PDF等）

【歓迎要件】
・循環器領域製品の承認申請経験
・国内外の治験データを用いた申請経験
・ビジネスレベル以上の日本語力
・高い論理的思考力と交渉スキル

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

薬事、メディカルライティング

給与

年収 600 〜 900万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

試用期間

有り

就業時間

09:00～17:00

休日休暇

日曜日,土曜日,祝日

保険

健康保険,厚生年金保険,介護保険,雇用保険,労災保険

受動喫煙防止措置

屋内原則禁煙

特長

外資系企業, 土日祝休み, 完全週休2日制, 語学力を活かす

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします