＜感染症領域＞薬事申請マネージャー（RA）

求人詳細

薬事申請マネージャー：感染症領域の規制業務をリードし、公衆衛生に貢献するポジション

■ご紹介する企業
革新的な技術と製品で世界をリードするグローバルヘルスケア企業です。従業員の成長と多様性を重視し、働きがいのある環境を提供しています。

■役割と責任
重要な感染症領域における規制関連業務を主導する役割を担います。規制当局との緊密な連携、申請書類の作成、最新規制への対応など、幅広い業務に携わり、会社の重要な役割を担います。

■業務内容
・医薬品規制に関する申請書類の作成と提出
・規制当局とのコミュニケーションと交渉
・規制変更への対応と影響評価
・関連法規の遵守とコンプライアンス管理
・規制情報に関する調査と分析
・チームメンバーの指導と育成


ご関心いただけましたら、ご応募をお待ちしております。

#LI-Hybrid

こんな方を求めています

経験・スキル

■応募条件
・薬学・化学・生物学専攻卒、又は同等の実務経験
・英語文書での業務経験
・数値データ取扱業務の1年以上の経験
・社内外と円滑なコミュニケーションができる能力
・薬事法規・製品知識を有し、薬事的判断ができる能力
・海外製造元と連携でき、英語文書を理解するビジネスレベルの英語力 (TOEIC 650+)
・他部門とも協力して働ける協調性
・薬機法と関連通知の知識
・QMS省令と関連通知の知識
・規定のトレーニングの受講

■歓迎要件
・医薬品業界の研究開発、生産、品質保証経験
・FDやオンライン申請の経験

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

薬事、メディカルライティング

給与

年収 600 〜 1,200万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

試用期間

有り

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします