国内の市販後CMC薬事担当者：製薬企業

求人詳細

市販後製品の品質パートの国内における薬事戦略立案、当局相談、一変申請対応、軽微変更届等の薬事手続きの実施。
承継や終売を含めたライフサイクルマネジメントにおける薬事対応の実施。
製造販売業許可等に係る変更や更新手続きの対応。

その他想定される業務：
開発品の品質パートの薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。
輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。
グローバル各国申請における、各国薬事担当者との協働。

こんな方を求めています

経験・スキル

【必須要件】
・製薬業界にてCMCパートの申請書類作成や申請対応に関わったご経験
・品質パート市販後薬事対応（一変申請、軽微変更届、当局相談）や審査対応、調査対応等の規制当局対応に関わったご経験

【尚可要件】
・CMC薬事担当者としての実務経験
・業態管理などの薬制薬事対応のご経験
・新規開発品の薬事対応（品質分野）や当局対応のご経験
・海外薬事業務経験

学歴

高等専門学校卒業以上

募集要項

職種

薬事、メディカルライティング

給与

年収 600 〜 800万円

賞与

1000000

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

試用期間

有り

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

諸手当

家族手当、住宅手当等

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

特長

海外勤務あり, 上場企業, フレックスタイム制, 月平均残業時間20時間以内, 年間休日120日以上, 完全週休2日制, 土日祝休み

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします