CMC薬事(~Sr.Manager) / 希少疾患特化企業

求人詳細

希少疾患領域に特化した企業にて、CMC薬事としてご活躍いただける方を募集しております。
少数精鋭の企業のため、幅広い業務に携わっていただくことが可能です。

主な業務内容は以下のとおりです。
1. 薬事戦略の策定: 薬事規制を把握し、効果的な薬事戦略を策定
2. 国内外の対応: Global計画を理解し、国内の薬事対応を決定・遂行
3. 申請資料の作成: 製造・品質管理に関する情報を管理し、薬事当局への申請資料を作成
4. 承認申請業務: 各種承認申請業務、製品変更管理、及び業態管理の実施
5. 業許可更新、製造所管理等の関連業務: 製造販売業の許可更新および海外製造所の認定更新、定期GMP適合性調査業務
6. 行政対応: 厚生労働省やPMDAなど行政との薬事に関する折衝及び照会事項対応
7. 添付文書管理: 添付文書の改訂管理

こんな方を求めています

経験・スキル

・理系学部卒業以上
・CMC薬事としてのご経験 (4年以上)
・市販後の変更管理のご経験
・ビジネスレベルの英語力

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

薬事、メディカルライティング

給与

年収 1,000 〜 1,800万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

特長

服装自由, 女性活躍中, 転勤なし, 外資系企業, フレックスタイム制, 年間休日120日以上, 完全週休2日制, 土日祝休み, 語学力を活かす

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします