再生医療等製品（細胞遺伝子治療）におけるCMC薬事担当者：製薬企業

求人詳細

細胞遺伝子治療における国内開発品の品質パート薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。
細胞遺伝子治療における海外関連会社との協働。

その他想定される業務：
バイオ医薬品・再生医療等製品・化成品に関する開発品の品質パート薬事戦略立案、並びに国内当局相談、申請及び審査対応の実施。
市販後製品の品質パートの国内薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。
輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。
グローバル各国申請における、各国申請薬事担当との協働。

こんな方を求めています

経験・スキル

【必須要件】
・CMC薬事の実務経験
・新規医薬品の承認申請対応や当局相談を含む品質パート薬事対応のご経験

【尚可要件】
・初期開発品の品質パート薬事対応のご経験
・カルタヘナ関連対応（当局相談や申請対応含む）のご経験
・ADCや再生医療等製品等の新規モダリティ開発（品質分野）や当局対応のご経験
・海外薬事業務経験

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

薬事、メディカルライティング

給与

年収 700 〜 1,300万円

賞与

1000000

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

試用期間

有り

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

諸手当

家族手当、住宅手当等

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

特長

上場企業, 土日祝休み, 完全週休2日制, 年間休日120日以上, フレックスタイム制

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします