開発薬事 - パイプラインが豊富/福利厚生が充実

求人詳細

・日本における担当治療領域の規制戦略を策定・実行し、グローバル規制リード（GRL）との連携のもと、臨床開発および市販後製品の申請・維持管理を推進。
・J-CTDの作成および提出をリードし、PMDAとの各種相談（事前面談、対面助言等）を調整。
・日本の規制要件に基づく臨床試験届（CTN）、小児開発計画、販売承認申請（J-NDA）、一部変更申請（J-sNDA）などの文書作成と提出を担当。
・ラベル戦略の策定と改訂作業を主導し、承認取得までを一貫して管理。
・社内外のステークホルダー（開発、薬事、メディカル、品質、マーケティング等）と連携し、クロスファンクショナルなプロジェクトを推進。
・日本の薬事規制に関する情報収集および社内共有を通じ、薬事コンプライアンスの維持と教育に貢献。
・製品ポートフォリオに関する上層部向けレポートやプレゼンテーション資料の作成・提出。
・業界団体とのネットワーキングや意見公募への対応を通じ、社外との関係構築にも注力。

こんな方を求めています

経験・スキル

製薬業界にて開発薬事3年以上の経験
ビジネスレベルの英語力（流暢でなくても問題ありません）

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

薬事、メディカルライティング

給与

年収 700 〜 1,350万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

諸手当

-

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

特長

女性活躍中, 転勤なし, 外資系企業, フレックスタイム制, 年間休日120日以上, 完全週休2日制, 語学力を活かす

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします