Regulatory Biosimilars Group（Associate~Manager）

求人詳細

・複数のBSプロジェクトの進捗に貢献する。
・他のメンバーが担当するBSプロジェクトをサポートする。
・BS開発の成功確率の向上及び安定供給のためにPMDA相談や申請のための薬事戦略案をGlobal teamとアラインの上で策定する。
・BSのGlobal team及びSKK関係者をリードし、PMDA相談や国内承認申請（一変を含む）の準備と実施をリードする。
・薬事関連業務について、Global 及び　国内の社内関係者をリードして業務を取りまとめ、業務目標を達成する。
・規制当局との交渉をリードする。外部委託先を管理する。

こんな方を求めています

経験・スキル

・バイオ医薬品・バイオシミラーに関わる薬事経験、開発薬事経験、またはそれに準じる経験（PMDA相談、申請資料作成等） のいずれか
・英語力(読み書きレベル)

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

薬事、メディカルライティング

給与

年収 500 〜 1,200万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

試用期間

有り

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

特長

女性比率4割以上, 女性活躍中, 転勤なし, 外資系企業, 年間休日120日以上, 完全週休2日制, 土日祝休み, 新規立上げメンバー

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします