RA Manager / Global pharma

求人詳細

Develop and execute regulatory affairs (RA) activities from the development to the life cycle management, with collaborative with global and Japan stakeholders. Regulatory Affairs Manager will focus on some of the following activities in Regulatory Affairs Group 1 or Group 2:
・Lead RA-related Health Authority (HA) interactions. e.g., PMDA Consultation, Clinical Trial Notification (CTN), etc.
・Lead New Drug Application (NDA) and supplementary NDA (sNDA) such as indication expansion, new formulation, etc.
Lead preparation of the Japan NDA activities and HA’s review for approval.
Prepare the Japan-CTD regulatory parts such as Approval Application Form, Module 1, etc.
・Manage Partial Change Application (PCA)/Minor Change Notification (MCN) [Change Control Process/Post-marketing activities] with collaborative with CMC team.
・Lead electronic Japanese Package Inserts (J-PI), respond to query, and join artwork activities. Review promotion materials.
・Manage Outsourcing vendors as needed.
・Represent RA for the SOPs/WI updates and improvement tasks.

こんな方を求めています

経験・スキル

・開発薬事のご経験（3年以上）
・中級レベルの英語力（読み書き）
・クロスファンクショナルにグローバルRAと連携したご経験がある方

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

薬事、メディカルライティング

給与

年収 800 〜 1,400万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

特長

外資系企業, 転勤なし, 女性活躍中, 服装自由, 土日祝休み, 完全週休2日制, 年間休日120日以上, フレックスタイム制, 語学力を活かす, グローバル人材歓迎

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします