開発薬事ヘッド～マネージャー（※60歳以上可）

求人詳細

【薬事部の主な業務範囲】
・新医薬品の開発段階における薬事戦略策定。薬事戦略、臨床試験戦略を定めるための対面助言等、機構相談におけるプロジェクトチームの取りまとめ及び当局対応窓口
・新規申請時の当局窓口、承認申請資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
・一変申請、軽微変更等の当局窓口、提出資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
・製造所認定、MF、GMP 調査申請等
・添付文書：安全管理部門との協働により、新規作成及びメンテナンス
・薬価関連業務
・部内 CMC 薬事担当者は、規格及び試験方法、製造方法、製造移管に関する海外開発センターや製造所へのサポートと承認申請資料の作成を行う。
⇒ 特にこれまで国内で承認されたことがない疾患領域の新医薬品や特殊な剤型医薬品についてPMDA相談を行い、薬事戦略を立案、確定させる経験を積むことが可能です！


#LI-Hybrid
#LI-KN

こんな方を求めています

経験・スキル

【RA Head】
・開発薬事の経験（5年以上）
・評価を伴う、ラインマネジメント経験
・新薬の承認申請を「自ら」手がけたご経験
・日常会話レベルの英語

【RA Manager】
・開発薬事の経験（5年以上）

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

薬事、メディカルライティング

給与

年収 1,200 〜 1,800万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

特長

女性活躍中, 外資系企業, フレックスタイム制, 年間休日120日以上, 完全週休2日制, 土日祝休み, 語学力を活かす

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします