外資系大手医療機器メーカー：薬事 レギュラトリーアフェアーズ スタッフ

求人詳細

募集するポジションの主たる業務は、日本での事業を展開しているビジネスユニットで取り扱われる製品（クラスI～IV）に関して、次に掲げるものが含まれます。
・日本国内への新製品導入や適応拡大などの薬事申請
・既存製品の変更管理等を含む維持活動
・海外製造元、ビジネス部門、臨床部門、品質管理部門等の社内ステークホルダーや社外パートナーと協業し、PMDAなどとの交渉を成功に導く。これによって承認取得から保険適用、製品発売、市販後の社内外のプロセスを完遂する

こんな方を求めています

経験・スキル

【必須要件】
■学士あるいは修士
■医療機器での薬事経験3年以上（クラスIII以上など、申請後にPMDAと交渉した経験を有すること）
■英語力：ビジネスレベル以上（TOEIC730点以上）

【歓迎要件】
▼医療機器での幅広い薬機法対応業務経験（薬事、臨床、品質）　合計5年以上
▼新医療機器又は改良臨床ありの承認取得経験

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

薬事、メディカルライティング

給与

年収 500 〜 800万円

賞与

--

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

試用期間

無し

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

日曜日,土曜日,祝日

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

特長

外資系企業, 上場企業, 土日祝休み, 年間休日120日以上

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします