Product Quality Japan Manager　/　製品品質企画マネジャー/大手日系医療機器メーカー

求人詳細

■配属組織の紹介（組織のミッション、増員・新設の背景等）
本ポジションは、「Product Quality Assurance」に所属し
日本国内で開発し製造する製品の品質に対して責任を持つ組織となります。

■職務内容（ミッション、具体的な業務内容）
当社では、これまで各サイト・各リージョンで行っていた品質システムと業務プロセス改善への取組みをグローバルレベルに統一する改革を行っています。
これは、今まで以上に患者様の安全を第一に考えた医療機器をグローバルに提供するための根幹となります。
本ポジションは、その改革の一翼を担います。

主には、日本国内で製造される製品の、設計・開発や設計変更プロセス、および、製造工場・修理工場における品質業務に関するプロセスを強化します。
また、そのための各種活動を企画・推進していただきます。
今後は所属組織を拡大し、組織のマネジメントもしていただく予定です。

【具体的には】
1.製品の不具合や苦情を減らすための活動やプログラムの特定、優先順位を設定、実施。
・例：製品の不具合や苦情をより効率的に製品の改良につなげるためのプロセスの強化

2.他のリージョンと足並みを揃えたQMSプロセスの強化
・グローバルレベルで統一していく各種QMSプロセスをProduct Quality Assurance Japan組織に適用していきます。
この際に日本で直面する問題を特定し、解決に向けた課題設定をしたうえで課題解決を推進いただきます。

3. Product Quality Assurance Japan組織の関わるプロセスをより効率化する取り組みの推進

4.社内外コミュニケーションの一貫性を確保するための、品質部門およびその他関係各部署との強固な連携とその維持
・市場に提供している製品の品質保証に関する問い合わせが発生した際の関係部署とのコミュニケーションプロセスの改善を推進いただきます。

5.グローバル品質部門や、関連部門と協力して、透明性のある出荷止めプロセスを実施し、併せて、そのプロセスの改善を図る。
・グローバルでアライメントされた出荷止めプロセスを日本で実行できる形に落とし込んでいただきます。

6. Product Quality Assurance Japan組織の活動のモニタリング
・モニタリング結果を分析した結果、課題がある場合は、その課題解決にもあたっていただきます（例：リソースの調整）。

7. 新設された中国工場におけるQMSの構築サポート
・計画通りQMSが構築できるよう、現在プロジェクトを担当しているリーダーとともに、関連する各種活動をサポートしていただきます。

8. 開発～製造組織全体における顧客重視の品質マインドセットの改善施策の企画～実行


■職務の魅力
・医療機器の製品品質を改善する活動に直接的に、かつ上流工程から関わることができます。
・品質に関連する全ての部門、プロセスに関わることができ、医療機器の品質業務に関わる経験を幅広く積んでいただけます。
・経験豊富なマネジメント層とのコミュニケーションを通じて多くのことを学べます。

こんな方を求めています

経験・スキル

【必須要件】
■学歴：大学卒業以上

■語学：
・英語：ビジネスレベル
　※国外のステークホルダーとの英語でのやり取り（会議、メール等）がほぼ毎日発生します。
・日本語：ビジネスレベル

■必要な経験（経験年数）
・品質保証、品質管理、コンプライアンス部門における10年以上の業務経験
・規制の厳しい業界（医療機器、医薬品、自動車、重工など）での業務経験3～5年
・ピープルマネジメント経験（5名程度、数年を目安）

■求める人物像
・めまぐるしく変化するビジネス環境において、品質保証に関するプロセス構築に対して主体性に取り組める方。
・文書および口頭での優れたコミュニケーション能力、組織牽引力、プロジェクト管理能力のある方。
・プロセスの有効性を継続的に評価し、プロセスエクセレンスの原則を適用した漸進的な改善イニシアチブをリードできる方。
・「既成概念にとらわれない」戦略的/戦術的思考を持ち、強力なリーダーシップ能力を有する方。
・チェンジ・エージェントとして、現状に満足せず、組織を改善する意欲を持つ方。


【歓迎要件】
■好ましいスキル：
・医療機器業界に適用される世界的な規制基準および法律（ISO、QSR、GSRなど）の解釈に関する包括的な知識を有すること： ISO、QSR、GMP、GLP、GCP、HIPAA。

■好ましい経験：
・医療機器業界におけるプロジェクト計画および実施の経験

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

安全性管理、品質保証、品質管理

給与

年収 1,000 〜 1,600万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

試用期間

有り

就業時間

08:45～17:30

休日休暇

日曜日,土曜日,祝日
・年間休日：129日

保険

健康保険,厚生年金保険,雇用保険,労災保険

待遇・福利厚生

拠出型企業年金、選択型福利厚生、従業員持株会制度、財形貯蓄制度など

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

特長

上場企業, 転勤なし, 土日祝休み, 年間休日120日以上, 月平均残業時間20時間以内

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします