外資系医療機器メーカー：Associate Manager or Specialist, Quality Assurance

求人詳細

・医療機器、医薬品及び医薬部外品の国内製造販売業者としての遵守事項（日本の関連法規）及び、Corporate Standard及びFranchise 要件に適合すべく、品質マネジメントシステム及び業態の維持・管理を行なう。
・SMEとして担当する品質システムプロセスの構築、維持、改善を行なう。
・各部門と及び海外と協働し、Standardに準拠する品質記録の保管・管理を行なう。
・内部監査及び供給者監査プロセスをSMEとして管理するとともに、監査員として監査の実施に参画する。
・製品及びサービスの供給業者について、必要な管理（業者評価、品質契約の締結・維持・管理、変更の管理等）を行なう。
・製品の品質に影響を与えるおそれのある製造方法、試験方法等の変更について適正に評価し、情報の共有及び変更に必要な対応を実施する。
・法規制及び社内手順に基づく文書（製品標準書、品質標準書、リスクマネジメント評価書、包装仕様、資材規格等）の制改訂、及び適切な状態での維持・管理を行なう。またGlobalの規定及び手順書に基き、日本における規定、手順書を作成し、内容に不整合がないことを確認する。
・製造業者と連携し、製造業における品質改善活動の指示及びサポートを実施する
・回収/改修の措置等、国内品質業務運営責任者/品質保証責任者のサポートを適切に行なう。なお必要に応じて行政への報告、交渉、折衝などを実施する
・その他、品質保証チームの一員として、品質マネジメントシステム及び品質保証に係る業務全般のリード若しくはサポートを行なう

こんな方を求めています

経験・スキル

【経験】
・2年以上(Associate Managerは5年以上)の医療機器/医薬品/医薬部外品業界における品質保証または品質管理分野での業務経験
・医薬品医療機器等法、GQP、QMS、GMP省令に関する知識を持つ
・中級以上のPCスキル（Microsoft Word、Excel、PowerPoint等のソフトウェアの基本機能を、指導なしで使用できる程度）を有する

【教育】
・大学卒業以上。理系学部（物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学）に関する専門の課程を修了した者が望ましい。薬剤師免許があれば尚可
・英語力（TOEIC 600以上、英語での読み書きができる経験値）

【必要とされる知識、スキル、トレーニング】
・ビジネス英語力（読み書き、会話可能な英語能力歓迎）
・ISO13485の知識、経験歓迎
・高いコミュニケーション能力と強いリーダーシップ能力
・業務遂行に対する強いコミットメント、及び迅速さと柔軟性を合わせ持った実行力
・社内システム (Agile、SAP、EtQ、ComplianceWire、SUMMIT等)の知識と操作方法
・GxP文書に関する知識
・医薬品医療機器等法、GQP、QMS、GMP等の関連省令及び通知に関する最新の知識
・製品に関する基礎知識
・適切に監査を実施できるAuditorとしての知識及び経験

【必要とされるコンピテンシー】
・Set Vision & Strategy：新しく変化しつつある業務プロセス、タスク、ならびにトレンドについて学び、それらを適切に業務に適用できる
・Anticipate：業務上の問題や障害を先取的に特定し、リーダーや同僚に伝達し、適切な緊急対応策を策定する
・Innovate：様々な意見や視点を求めて統合し、より良いアイデアやソリューションを創り上げる
・Build：才能、スキル、能力を継続的に開発する。同僚やパートナーとの間で、建設的なフィードバックを受けたり与えたりすることの抵抗感をなくす。コミュニケーション力や影響力を高め、周囲に対して大きなインパクトを与えられる
・Deliver Results：品質並びにコンプライアンス上の基準を遵守する

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

安全性管理、品質保証、品質管理

給与

年収 700 〜 900万円

賞与

ｰ

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

試用期間

有り

就業時間

09:00～17:00

休日休暇

日曜日,土曜日,祝日
年間休日は120日以上,完全週休2日制（土日・祝日） ※休暇は翌年への繰越可。 その他：リフレッシュ休暇（年3日）・ボランティア休暇・ドナー休暇・慶弔休暇　等

諸手当

通勤交通費、従業員持株会、財形貯蓄制度、育児支援制度、住宅融資制度・ホームヘルパー制度・各種レクリエーション活動他

保険

健康保険,厚生年金保険,介護保険,雇用保険,労災保険

待遇・福利厚生

通勤交通費、従業員持株会、財形貯蓄制度、育児支援制度、住宅融資制度・ホームヘルパー制度・各種レクリエーション活動他

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

特長

外資系企業, 土日祝休み, 完全週休2日制

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします