QA Manager (部下なし)@外資系医薬品企業

求人詳細

医薬品の製販QAとしての品質保証プロセスの全体的な管理と運営
薬事規制の変更等を把握し、企業の戦略に統合する計画の策定
市販後活動全般を網羅する、GQP、GMPに準拠した品質マネジメントシステムの維持、継続的改善
QAマネジメントレビューレポートの取りまとめ
日本に製品を供給する社内外の製造拠点が、GMPおよびGQPの要件を遵守して運営されていることの確認
GQP省令に基づく文書・記録及び基準書、SOPの作成・確認　（英文文書も含む）
変更管理の立案、評価、タスクの進捗管理
品質情報の評価、改善提案または実施、進捗管理
GQP取決め書の制定、改訂
医薬品の資材等の作成・改訂、確認（電子添文のQA担当箇所の確認を含む）
年次照査報告書の評価・記録の作成
社内GQP教育の実施
変化する規制要件のタイムリーな監視と必要な対応の実施
内部監査および規制当局による査察への対応準備状態の維持
新製品導入や承継に伴う、製造所移管・試験法移管のバリデーション対応
外国製造業者認定の維持管理業務サポート
薬事申請に伴うGMP適合性調査の対応

こんな方を求めています

経験・スキル

医薬品業界における品質保証業務の実務経験5年以上
※製造販売業、製造所またはCMO/CDMOでのQA経験も可
GQP、GVP、GMPに関する知識・実務経験
会議や社内外のコミュニケーションにおいて、英語で発言・意思疎通ができる方

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

品質保証、品質管理

給与

年収 1,000 〜 1,350万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

試用期間

有り

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

待遇・福利厚生

確定拠出型年金

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

特長

外資系企業, 完全週休2日制, 年間休日120日以上, フレックスタイム制, 語学力を活かす

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします