外資系製薬企業 - 非臨床薬理マネージャー(ノンライン)

求人詳細

【職務概要（Basic Purpose of the Job）】
・PMDA申請用の非臨床薬理関連文書を作成・完成させる
・非臨床薬理の観点からPMDAとの重要なやり取りを代表して担当し、製品の商業的成功を目指す
・日本市場における新規化合物（NME）の価値提案をバイオ医薬品的観点から構築する

■日本申請用 非臨床薬理パートの作成
・各NMEのグローバルマスタードシエを理解し、日本の規制要件や未充足医療ニーズに適合した日本語版非臨床セクションを作成する
・製品差別化のための戦略立案（追加データ取得、記載表現の工夫など）
・J-NDA全体スケジュールに沿った文書作成・レビュー体制の推進
・非臨床薬理セクションを期限内に完成させる

■日本市場向け価値提案の構築
・関連部門と連携し、日本市場におけるNMEの価値提案を構築する
・競合環境および標準治療（SoC）の深い理解
・薬価戦略に関する部門との連携
・価格申請用の非臨床薬理パートを作成し、差別化を明確化する

■日本チームとGlobal Discovery Researchの橋渡し
・各プロジェクトの非臨床薬理チームと連携し、追加情報・データを取得して価値提案を強化する
・日本チームへプロジェクトの非臨床的特徴を共有する

■差別化につながる非臨床試験の提案・計画
・早期臨床段階で差別化ポイントを特定する
・必要に応じて追加非臨床試験を提案する
・該当する場合は試験計画・リードを行う

■Development Japanへの積極的な参画

こんな方を求めています

経験・スキル

■応募要件（必須）
・ビジネスレベルの英語力
・博士号（PhDまたはMD）必須
・非臨床薬理領域におけるレギュラトリーサイエンス業務経験
・リサーチサイエンティスト、薬理学、非臨床薬理学領域での経験

■歓迎要件
・国際業務経験（海外との日常業務比率50％以上／経験1.5～4年以上目安）
・製薬R&D経験5年以上（外資系製薬企業での経験が望ましい）

学歴

博士修了以上

募集要項

職種

研究、非臨床

給与

年収 900 〜 1,000万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

諸手当

-

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

特長

外資系企業, 上場企業, 転勤なし, 女性活躍中, 土日祝休み, 完全週休2日制, 年間休日120日以上, フレックスタイム制, 語学力を活かす, 未経験可, グローバル人材歓迎

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします