再生医療で中枢神経疾患の治療法確立を目指す創薬ベンチャー - Clinical Manager

求人詳細

・再生医療等製品（以下「対象製品」）に関する理解を深めていただき、臨床試験マネジメントチーム（CTM）を支援し、製造販売後臨床試験の立ち上げに参画いただきます。具体的には、CTMの指示のもと、各種試験関連文書の品質管理（QC業務）、CROおよびその他ベンダーの費用見積取得、契約管理・締結・更新対応を実施いただきます。加えて、臨床試験開始時のInvestigator Meeting開催支援や、外部ベンダーの人員派遣に関する業務調整も担当いただきます。さらに、適応追加に向けた新規治験が開始された場合には、同様の業務を継続して対応いただきます。

・すべての試験関連文書について最終保管を行い、Trial Master File（TMF）が適切に構築・維持されていることを確認いただきます。

・製造販売後臨床試験終了後の本承認申請に向けて、適合性調査の準備および関連資料整備を推進いただきます。

・試験運営に関する課題を抽出し、適切にエスカレーションを行うとともに、関係者と連携しながら課題解決に貢献いただきます。

こんな方を求めています

経験・スキル

CRA（メーカー、CRO）5年～

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

臨床開発、CRA、CRC

給与

年収 850 〜 1,000万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

諸手当

-

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

特長

女性活躍中, 転勤なし, ベンチャー企業, 上場企業, 完全週休2日制, 土日祝休み

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします