品質保証スペシャリスト@外資系医療機器／在宅あり

求人詳細

■ご紹介する企業
・循環器および脳神経領域に強みを持つグローバル医療機器メーカー。革新的なテクノロジーで、世界中の患者様の生活の質向上に貢献しています。

■ポジション概要
医療機器の品質保証担当として、不具合報告や市販後調査、QMSの維持管理を担う。国内の規制（薬機法）遵守とグローバル品質基準の統合を図り、製品の安全性と信頼性の確保をリードする役割を担います。

■業務内容
・医療機器の苦情処理および不具合報告業務
・市販後調査（PMS）の計画策定と実施管理
・国内外の製造拠点との品質情報連携
・QMS（品質マネジメントシステム）の維持・改善
・薬機法等、国内規制への適合性確認と対応
・各種監査の対応支援および是正処置の推進

■ポジションの魅力
・不具合対応からQMS改善まで幅広いQA業務
・国内外の関連部門と連携するグローバルな業務環境
・ハイブリッドワークにより柔軟な働き方が可能


#LI-Hybrid
#LI-KN

こんな方を求めています

経験・スキル

■応募要件
【必須要件】
・医療機器業界での品質保証または薬事経験
・薬機法およびGVP・GQP省令の知識
・英語：ビジネスレベル以上（読解・作成）
・関連部門との円滑なコミュニケーション能力

【歓迎要件】
・循環器または脳神経領域の製品知識
・ISO13485の運用または監査経験
・海外拠点との折衝・調整の実務経験
・複雑な課題に対する論理的解決スキル

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

品質保証、品質管理

給与

年収 700 〜 900万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします