クリニカルプログラムリード／メディカルアドバイザー（心不全・CKD領域）の両方を担当できるポジション

求人詳細

クリニカルプログラムリード（CPL）／メディカルアドバイザー（MA）両方に関わることの出来るポジションです。
※CPL業務が約70～80％、MA業務が約20～30％。時期により割合に変動あり。

＜CPL業務（Clinical Program Lead）＞
日本における臨床開発計画（CDP）および承認申請（J-NDA）に関わる活動をリードし、グローバルチームと連携しながら、製品の日本市場での承認と上市を推進していただきます。
【主な業務内容】
・日本市場に最適化された臨床開発計画（CDP）およびエビデンスプラン（AEP）の策定・実行
・日本での承認申請（J-NDA）における臨床パートの作成（CTDモジュール2など）、PMDA対応
・  市場アクセス（MA）戦略のサポート（J-CTD内での価値訴求、価格交渉に向けた科学的支援など）
・  グローバルCPLおよびエビデンスチームとの連携によるプロジェクト推進
・外部専門家との対話を通じた戦略インサイトの収集
・試験実施施設の選定、臨床試験相談のリード、IB（治験薬概要書）の作成・更新など
＜MA業務（Medical Advisor）＞
開発初期から商業化の後期段階までを見据え、医学的・科学的な観点からCDMA（臨床開発・メディカルアフェアーズ）活動を支援いただきます。
【主な業務内容】
・医学的見地から製品の価値最大化を図る提言（開発フェーズ全体を通じて）
・日本における承認取得に向けたサポート（PMDA対応、臨床パート支援）
・グローバル開発戦略と整合した日本の臨床開発計画の立案と提
・IAP（統合アセットプラン）および年間コミュニケーションプランの策定
・医師主導研究、リアルワールドエビデンス（RWE）研究などを通じた科学的エビデンス創出
・MSLと連携した外部専門家との関係構築・インサイト取得

こんな方を求めています

経験・スキル

臨床開発・臨床試験に関する規制およびGCPの理解
PMDAとの相談・申請・承認に関連する業務経験
日本およびグローバルの関係者との調整・交渉スキル
ビジネスレベルの英語力

学歴

修士修了以上

募集要項

職種

臨床開発、CRA、CRC

給与

年収 700 〜 1,400万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

諸手当

-

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

特長

外資系企業, 上場企業, 転勤なし, 女性活躍中, 土日祝休み, 完全週休2日制, 年間休日120日以上, フレックスタイム制, 語学力を活かす, 未経験可, グローバル人材歓迎

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします