(Sr.) Clinical Trial Manager / 再生医療バイオベンチャー

求人詳細

（1）臨床試験の実施に際し、CRO・ ベンダー・試験実施施設を監督し、リスクを特定して運用上の問題を解決することで試験の進捗をモニタリング
（2）合意されたスケジュール・予算、および社内標準の品質で試験実施施設の管理とモニタリングに関する全てのアクティビティを主導し管理
（3）施設選定／被験者募集戦略の立案及び実施
（4）問題をタイムリーに解決することにより臨床試験データの質を確保
（5）CROが試験実施施設の管理を実行するためのリスク軽減プランとコンティンジェンシープランの作成と管理
（6）信頼性保証部門と協力して外部/内部監査に関連する活動をリードし、割り当てられたプロジェクトに関して規制当局の査察対応に貢献
（7）全ての試験関連文書が最終保管されていること、そしてTMFが完成していることを保証
（8）試験実施計画書、同意説明文書作成への関与、日本語と英語間の翻訳を保証
（9）試験の管理に関する課題のエスカレーションを行なうと共に、課題解決に貢献
（10）臨床開発計画立案及び機構相談資料、試験総括報告書、CTD、照会事項回答作成に関与

こんな方を求めています

経験・スキル

・製薬会社での臨床開発経験（5年以上）
・Project Lead／Project Managementの経験（5年以上）

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

臨床開発、CRA、CRC

給与

年収 850 〜 1,400万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

諸手当

-

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

特長

女性活躍中, 転勤なし, ベンチャー企業, 上場企業, 完全週休2日制, 土日祝休み

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします