【NASDAQ上場：独占製品保持_生物由来製造資格者限定:品質責任者ポジション：外資系医療機器メーカー】

求人詳細

成長を続ける医療機器メーカーで、薬事規制と品質保証をリードする役割！

■ご紹介する企業について
米国に本社を置く、末梢血管疾患治療用デバイスの世界的リーダー企業です。革新的で高品質な医療機器を提供し、日本の医療現場に貢献しています。

■ポジション概要
薬事規制に関する深い知識と品質保証の経験を活かし、チームを率いて日本の医療機器規制への対応、製品品質の維持向上に貢献します。リーダーシップを発揮し、円滑なチーム運営、関係各所との連携を推進することで、会社の成長を支えます。

■業務内容
・医療機器の薬事承認申請業務のリード
・国内品質保証責任者としての業務遂行（製造所の定期点検、製品上市可否判断等）
・品質不具合発生時の対応、関係機関への報告
・生物由来製品製造管理者としての業務遂行（品質管理、定期報告等）
・チームメンバー（2名）のマネジメント
・マーケティング関連業務のサポート
・本社との月例会議への参加（英語）

日本の医療業界に貢献できるやりがいのあるポジションです。ご興味がございましたら、ぜひご応募ください。

#LI-Onsite

こんな方を求めています

経験・スキル

■期待される経験
・薬事承認申請業務経験（5年以上）
・品質管理業務経験（3年以上）
・統括責任者としての資格
・生物由来製品製造管理者資格（医師、医学の学位を持つ者、または同等の資格）
・ビジネスレベルの英語力（会話、読解、筆記）
・関係各所（PMDA、MHLW等）との交渉経験
・チームマネジメント経験

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

品質保証、品質管理

給与

年収 1,100 〜 1,500万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします