PV Specialist(個別症例安全性報告チーム)

求人詳細

●国内外を含めた安全性情報ケースマネジメントに係る業務（受付・トリアージ・QC・リコンシレーション・文献／措置情報のスクリーニング業務）
●国内外のステークホルダーへの個別症例報告業務（規制当局/提携先/子会社）ならびに査察対応
●他部門との密な連携の下での安全監視業務（再調査の実施・進捗管理、問い合わせ対応、シグナルマネジメントの実行と適正使用推進業務、リスクマネジメント活動の立案と実行）
●各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新と運営
●製造販売後調査（PMS）の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成
●RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備

こんな方を求めています

経験・スキル

・医薬品・医療機器の安全管理業務や規制当局関連業務に3年以上従事した経験のある方
（ファーマコヴィジランス・メディカルアフェアー・臨床開発・研究・薬事など）
・英語でのコミュニケーションに抵抗がない方（会話・文書・メール）

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

安全性管理、品質保証、品質管理

給与

年収 700 〜 1,000万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

土曜日　日曜日　祝日

保険

健康保険　厚生年金保険　雇用保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

特長

女性活躍中, 転勤なし, 海外勤務あり, 上場企業, 年間休日120日以上, 完全週休2日制, 土日祝休み

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします