ファーマコビジランス：安全性評価、リスクマネジメント、安全対策立案業務担当　(大阪勤務)

求人詳細

● 日本における臨床試験に関する安全性業務
・​臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
・治験薬に関する安全性評価（個別症例評価ではない）
・治験薬の安全性に関わる文書の作成（治験定期報告書等）
・承認申請における安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）、審査対応

● 日本における承認後の安全対策に関する業務
・市販直後調査
・安全性情報のシグナル／リスク評価・安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等
・安全性定期報告等の定期報告書の作成
・再審査申請における安全性評価

● グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等

こんな方を求めています

経験・スキル

以下のいずれかの安全対策業務経験を有することが望ましい
１．治験における安全性モニタリング計画立案
２．治験薬に関する包括的な安全対策業務（※個別症例ハンドリングではない）
３．製造販売承認申請関連業務（安全性関連パート）
４．承認後の包括的な安全対策業務（※個別症例ハンドリングではない）
５．規制にかかる定期報告類の作成
６．安全性情報の解析・評価業務
７．PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

安全性管理、品質保証、品質管理

給与

年収 600 〜 1,200万円

賞与

-

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

試用期間

有り

就業時間

09:00～17:30

休日休暇

日曜日,土曜日,祝日
【休暇】 夏季休暇 年末年始 GW 慶弔休暇 特別休暇

諸手当

【待遇・福利厚生】 住宅融資制度 財形貯蓄制度 持株制度 社宅・住宅補助 育児/介護休業制度 退職金制度

保険

健康保険,厚生年金保険,雇用保険,労災保険

待遇・福利厚生

【待遇・福利厚生】
住宅融資制度
財形貯蓄制度
持株制度
社宅・住宅補助
育児/介護休業制度
退職金制度

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

特長

女性比率4割以上, 女性活躍中, 上場企業, フレックスタイム制, 年間休日120日以上, 完全週休2日制, 土日祝休み

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします