CDMO製剤技術者

求人詳細

成長ドライバーであるアライアンス事業を拡大するため、中長期的に開発体制を強化し、コンビネーション製品の開発を推進する 。

【業務内容】
・バイオ医薬品(注射剤）製造のプロセス開発、工程設計、条件設定、バリデーション及び技術ドキュメント作成業務全般
・製造プロセスや品質管理の確立および生産部門への技術移管
・治験薬の製造、供給及び品質管理
・申請品目に係わるQMSおよびGMP適合性調査対応
・コンビネーション製品の薬事申請に関する資料作成、調査、情報収集
・委託元からの申請に必要な情報の入手、技術移転対応　等

【仕事の魅力】
当社と医薬品メーカーの共同開発によるコンビネーション製品のため、グローバルに通じる、デバイスと医薬品の製造技術に携わることで、幅広い知識と業務スキルが得られるところが魅力。

こんな方を求めています

経験・スキル

【必須条件】
　製薬会社又は医薬品製造受託会社における下記業務①、②、③のうち、いずれかの経験が1つ以上と④を有する。
　　経験年数が3年以上ある方　
　　①研究所で製剤研究(処方設計、工業化研究)の実績
　　②製剤工場で製剤のバリデーション、技術移転などの実施経験
　　③CMC業務の経験者で、薬事申請業務、GMP適合性調査業務の経験
　　④科学的で論理的な思考、仮説検証能力、総合的なコミュニケーション能力　
　・英語：海外との情報交換がメールベースで出来るレベル程度以上

【希望条件】
・医薬品製剤開発または医薬品製造工程設計の経験者
・GMP、QMSに関する知識・経験
・製造での滅菌バリデーション業務経験、微生物の知識を有する方

【求める人物像】
・前向き、柔軟性のある方。

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

研究、非臨床

給与

年収 600 〜 750万円

賞与

--

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

就業時間

09:00～17:45

休日休暇

日曜日,土曜日,祝日

保険

雇用保険

待遇・福利厚生

無し

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

特長

上場企業, 転勤なし, フレックスタイム制, Ｕ・Ｉターン歓迎

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします