CRA:製薬企業

求人詳細

【職務内容】
施設選定から始まり、モニタリング業務、治験終了業務等、臨床開発業務全般をご担当いただきます。また、治験に関する全てのプロセスが同社のSOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J-GCP、その他の適用される法規制に沿って、実施、記録、報告されていることを保証することも大切な役割の一つです。
① 治験準備と治験実施計画書の合意
・症例の集積性や治験実施計画書の内容より、適切な医療機関と治験責任医師を調査
・医療機関側と治験実施計画書についての説明/合意、治験審査委員会への書類提出、治験開始準備
・治験前に海外本社スタッフとのミーティング(オンライン/対面)に参加
② 治験開始時・実施時の施設管理
・同社のSOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J-GCP、その他の適用される法規制に沿ったモニタリング関連業務の実施
- 治験審査委員会への治験申請
- 契約
- 治験薬搬入
- 安全性情報の提供
・被験者のリクルート
・治験データの質の維持を目的としたRisk based monitoring(RBM)の実施
・担当領域トレーニングへの参加及び施設スタッフとの勉強会
・医師との関係構築
・自身のアイディアで様々な問題を解決
③ 監査・査察
・海外の監査員からの監査を受ける
・FDA/EMA査察の準備・対応
・PMDA査察の準備・対応
④その他
・海外本社スタッフや各リージョンスタッフと連携しグローバルタスクに参加
・業界団体 (例EFPIA:欧州製薬団体連合会)の会合に参加
・ラインマネージャーのサポート
・治験実施計画書のレビュー

こんな方を求めています

経験・スキル

CRAとしての3年以上の経験

学歴

大学卒業以上

募集要項

職種

臨床開発、CRA、CRC

給与

年収 600 〜 1,100万円

賞与

1000000

雇用形態

正社員

雇用期間

期間の定めなし

試用期間

有り

就業時間

09:00～18:00

休日休暇

日曜日,土曜日,祝日

保険

健康保険,厚生年金保険,介護保険,雇用保険,労災保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

特長

女性活躍中, 外資系企業, フレックスタイム制, 月平均残業時間20時間以内, 年間休日120日以上, 完全週休2日制, 土日祝休み

業種

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします